Estratto determinazione A.I.C. n. 143 del 30 marzo 2005 Decrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ETAZIM nelle forme e confezioni: «500 mg/1,5 m1 polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 m1; «1 g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, Vicolo deBacchettoni n. 3, c.a.p. 51100 Italia, codice fiscale 00761810506. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 036490011 (in base 10), 12TLSV (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., viaCampobello, 15, c.a.p. 00040 - Pomezia, Italia. Composizione: un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a ceftazidima 500 mg. Eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml. Confezione: «1 g/3 m1 polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 036490023 (in base 10), 12TLT7 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.A., via Campobello, 15, c.a.p. 00040 - Pomezia, Italia. Composizione: un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g. Eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n 036490035 (in base 10), 12TLTM (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., via Campobello, 15, c.a.p 00040 - Pomezia, Italia. Composizione: un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g. Eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n 036490047 (in base 10), 12TLTZ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., viaCampobello, 15, c.a.p. 00040 Pomezia, Italia. Composizione: un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g. Eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di Etazim risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini della rimborsabilita. Confezione: A.I.C. n. 036490011 «500 mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml; Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,13 euro; Confezione: A.I.C. n. 036490023 «1 g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3m1; Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,22 euro; Confezione: A.I.C. n. 036490035 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml; Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro; Confezione: A.I.C. n. 036490047 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro; Condizioni e modalita' d'impiego. Per le confezioni: A.I.C. n. 036490011 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 036490023 «1 g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036490011 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 036490023 «1 g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 036490035 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; Confezione: A.I.C. n. 036490047 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Modifica del codice ATC. Il codice ATC e' modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della decisione, assunta, in data 24 ottobre 2004, al Meeting dell'International Working Group For Drug Statistics Methodology dell'Organizzazione mondiale della sanita'. Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.