Estratto determinazione A.I.C./N n. 155 del 30 marzo 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale  a
denominazione  comune:  SOLUZIONI  PER  BIOFILTRAZIONE BIEFFE MEDITAL
anche  nelle  forme  e  confezioni:  «soluzione per biofiltrazione» 4
sacche clear-flex da 3000 ml, «soluzione per biofiltrazione» 2 sacche
clear-flex da 5000 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Bieffe  medital  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Grosotto  (Sondrio),  via  Nuova Provinciale,
c.a.p. 23034, codice fiscale n. 09887560150.
    Confezione: «soluzione per biofiltrazione «4 sacche clear-flex da
3000 ml - A.I.C. n. 031511102 (in base 10), 0Y1NKY (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
    Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   controllore   finale:   Bieffe  Medital  S.p.a.,
stabilimento  sito  in  Grosotto  (Sondrio),  via  Nuova  Provinciale
(produzione  completa);  Bieffe  Medital  S.A.  stabilimento  sito in
Senegue - Sabinanigo (Huesca) (Spagna), En Ctra De Biescas - Camino A
Sorripas (produzione completa).
    Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine
batteriche, contengono:
      principi  attivi:  sodio  bicarbonato in quantita' compresa tra
1,68 g e 14,03 g; sodio cloruro in quantita' compresa tra 0,00001 g e
8,591 g; potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,00001 g e 0,298
g;
      eccipiente: acqua ppi quanto basta a 1000 ml.
    Confezione: «soluzione per biofiltrazione «2 sacche clear-flex da
5000 ml - A.I.C. n. 031511114 (in base 10), 0Y1NLB (in base 32).
    Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   controllore   finale:   Bieffe  Medital  S.p.a.,
stabilimento  sito  in  Grosotto  (Sondrio),  via  Nuova  Provinciale
(produzione  completa);  Bieffe  Medital  S.A.  stabilimento  sito in
Senegue - Sabinanigo (Huesca) (Spagna), En Ctra De Biescas - Camino A
Sorripas (produzione completa).
    Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine
batteriche, contengono:
      principi  attivi:  sodio  bicarbonato in quantita' compresa tra
1,68 g e 14,03 g; sodio cloruro in quantita' compresa tra 0,00001 g e
8,591 g; potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,00001 g e 0,298
g;
      eccipiente: acqua ppi quanto basta a 1000 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  per  il  trattamento dei pazienti con
insufficienza  renale  acuta.  Altre indicazioni sono il sovraccarico
idrico,  le  turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle
intossicazioni da sostanze dializzabili.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «soluzione per biofiltrazione» 4 sacche clear-flex
da 3000 ml - A.I.C. n. 031511102 (in base 10), 0Y1NKY (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      confezione:  «soluzione per biofiltrazione» 2 sacche clear-flex
da 5000 ml - A.I.C. n. 031511114 (in base 10), 0Y1NLB (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione al fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C. n. 031511102 «soluzione per biofiltrazione»
-  4  sacche  clear-flex  da  3000  ml OSP - 1: medicinale soggetto a
prescrizione   medica   limitativa,  utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero;
      confezione:  A.I.C. n. 031511114 «soluzione per biofiltrazione»
-  2  sacche  clear-flex  da  5000  ml OSP - 1: medicinale soggetto a
prescrizione   medica   limitativa,  utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero.
    Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.