Estratto determinazione A.I.C./N n. 241 dell'11 aprile 2005
Medicinale: IOPAMIRO.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Egidio Folli, 50, c.a.p. 20134, Italia, codice
fiscale n. 00825120157.
Variazione A.I.C.: modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito (altri casi).
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si approva la modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito limitatamente al nuovo sito di produzione che viene
contestualmente richiesto come di seguito indicata:
Dimensione del lotto prodotto |Dimensione del lotto prodotto
presso Bracco S.p.a. |presso Patheon Italia S.p.a.
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Iopamiro 150 mg/ml soluzione |
iniettabile |
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Flaconi da 50 ml: 500 L |Flaconi da 50 ml: 250 L
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Flaconi da 100 ml: 800 L |Flaconi da 100 ml; 250 L
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Flaconi da 250 ml: 1400 L |Flaconi da 250 ml: 250 L
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Iopamiro 300 mg/ml soluzione |
iniettabile |
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|Flaconi da 30 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 30 ml: 1000 L |L
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|Flaconi da 50 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 50 ml: 1400 L |L
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|Flaconi da 100 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 100 ml: 1400 L |L
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|Flaconi da 200 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 200 ml: 1300 L |L
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Iopamiro 370 mg/ml soluzione |
iniettabile |
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|Flaconi da 30 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 30 ml: 1400 L |L
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|Flaconi da 50 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 50 ml: 1400 L |L
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|Flaconi da 100 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 100 ml: 1400 L |L
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|Flaconi da 200 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 200 ml: 1300 L |L
Conseguentemente si accetta come ulteriore sito di produzione:
Patheon Italia S.p.a., via Morolense 87 - 03013 Ferentino
(Frosinone), per tutte le operazioni di produzione fino allo step di
confezionamento primario e controllo senza la fase relativa al
rilascio lotto che rimane effettuata dalla ditta Bracco S.p.a.,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024425035 - «300» 1 flacone 30 ml;
A.I.C. n. 024425047 - «300» 1 flacone 50 ml;
A.I.C. n. 024425062 - «370» 1 flacone 30 ml;
A.I.C. n. 024425074 - «370» 1 flacone 50 ml;
A.I.C. n. 024425100 - «300» 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 024425112 - «370» 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 024425124 - «150» 1 flacone 50 ml;
A.I.C. n. 024425136 - «150» 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 024425148 - «150» 1 flacone 250 ml;
A.I.C. n. 024425151 - «300» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 024425163 - «370» flacone 200 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 024425035 - «300» 1 flacone 30 ml varia a: «300 mg/ml
soluzione iniettabile» 1 flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 024425047 - «300» 1 flacone 50 ml varia a: «300 mg/ml
soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 024425062 - «370» 1 flacone 30 ml varia a: «370 mg/ml
soluzione iniettabile» 1 flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 024425074 - «370» 1 flacone 50 ml varia a: «370 mg/ml
soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 024425100 - «300» 1 flacone 100 ml varia a: «300
mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 024425112 - «370» 1 flacone 100 ml varia a: «370
mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 024425124 - «150» 1 flacone 50 ml varia a: «150 mg/ml
soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 024425136 - «150» 1 flacone 100 ml varia a: «150
mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 024425148 - «150» 1 flacone 250 ml varia a: «150
mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 024425151 - «300» flacone 200 ml varia a: «300 mg/ml
soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 024425163 - «370» flacone 200 ml varia a: «370 mg/ml
soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.