Estratto determinazione A.I.C./N n. 161 del 30 marzo 2005

    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.: e'
autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale: GONASI HP,
anche  nella forma e confezione: «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente
per  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare o sottocutaneo»
1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml.
    Titolare  A.I.C.:  A.M.S.A.  S.r.l.,  con sede legale e domicilio
fiscale  in Roma, Passeggiata di Ripetta n. 22 - c.a.p. 00186 Italia,
codice fiscale 00539640482.
    Confezione:  «10.000  U.I./1  ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1
fiala  solvente da 1 ml - A.I.C. n. 003763176 (in base 10) 03LUZ8 (in
base 32).
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale:  IBSA SA stabilimento sito in
Lugano  (Svizzera), via Al Ponte, 13 (Produzione e controllo prodotto
finito);  Special  Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia
(Roma),  via Campobello, 15 (produzione e controllo prodotto finito);
Pharminvest   S.p.a.   stabilimento  sito  in  Milano,  via  Noto,  7
(produzione  fiale  solvente  in  bulk);  RCC  Research  & Consulting
Company  Ltd.  stabilimento  sito  in Itingen (Svizzera), Zelgliweg 1
(controlli  biologici  e  microbiologici); Biolab S.p.a. stabilimento
sito in Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, 2 (controlli biologici).
    Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
      principio attivo: gonadotropina corionica 10.000 U.I.;
      eccipiente: lattosio 20 mg.
    Composizione:  ogni  fiala  solvente  contiene:  cloruro di sodio
9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
    Indicazioni terapeutiche:
      nel   bambino:   criptorchidismo,   ipogonadismo,  eunucoidismo
ipogonadotropico;
      nella   donna:   amenorrea  primaria  e  secondaria,  ipoplasia
ovarica,   menometrorragia,  aborto  ricorrente,  minaccia  d'aborto,
infertilita' anovulatoria, sterilita' da deficiente ovogenesi;
      nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia.
    Classificazione al fini della rimborsabilita':
      confezione:  «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1
fiala solvente da 1 ml;
      A.I.C. n. 003763176 (in base 10) 03LUZ8 (in base 32).
      classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: confezione: A.I.C. n.
003763176   «10.000  U.I./1  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile  per  uso intramuscolare a sottocutaneo» 1 flaconcino + 1
fiala  solvente  da  1  ml  -  RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a  quello  della  sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.