Estratto provvedimento UPC/II/1808 del 4 aprile 2005

    Specialita' medicinale: CARDIOVASC.
    Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a.
    Confezioni:
      033226010/M - 14 compresse rivestite 10 mg;
      033226022/M - 28 compresse rivestite 10 mg;
      033226034/M - 35 compresse rivestite 10 mg;
      033226046/M - 50 compresse rivestite 10 mg;
      033226059/M - 100 compresse rivestite 10 mg.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0132/001/W025 e W24.
    Tipo  di  modifica:  modifica  stampati ed aggiornamento metodica
chimico-farmaceutica.
    Modifica    apportata:   armonizzazione   del   riassunto   delle
caratteristiche   del  prodotto  e  della  documentazione  chimica  e
farmaceutica del dosaggio da 10 mg con quello da 20 mg.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.