Estratto determinazione n. 75 del 27 aprile 2005
    Medicinale: VISTABEX.
    Titolare   A.I.C.:  Allergan  S.p.a.,  via  Salvatore  Quasimodo,
134/138 - Roma.
    Confezione:  4  unita/0,1  ml  polvere  per soluzione iniettabile
flaconcino  da 50 unita' - A.I.C. n. 036103024/M (in base 10), 12FSVJ
(in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
    Composizione: ogni flaconcino di liofilizzato contiene:
      principio  attivo:  tossina  botulinica  di  tipo  A*  4 unita'
allergan** per 0,1 ml di soluzione ricostituita.
----       * di clostridium botulinum
      **  una  unita'  corrisponde  alla dose letale media (LD5o) del
prodotto ricostituito iniettato per via intraperitoneale nei topi, in
condizioni definite
      eccipienti: albumina umana, cloruro di sodio.
    Produzione   e   rilascio  dei  lotti:  Allergan  Pharmaceuticals
(Ireland) Ltd - Castlebar Road - Westport - County Mayo - Irlanda.
    Indicazioni   terapeutiche:   «Vistabex»   e'   indicato  per  il
temporaneo miglioramento delle cure verticali, di grado da moderato a
grave,  tra  le  sopracciglia  al  corrugamento  negli adulti di eta'
&60;65  anni,  quando  la  gravita'  di  tali  rughe ha un importante
impatto psicologico per il paziente.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  4  unita/0,1  ml polvere per soluzione iniettabile
flaconcino  da 50 unita' - A.I.C. n. 036103024/M (in base 10), 12FSVJ
(in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      USPL:  medicinale  soggetto  a  prescrizione medica limitativa,
utilizzabile  esclusivamente da specialisti identificati (specialisti
in  chirurgia  plastica,  chirurgia  maxillo  facciale, dermatologia,
oftalmologia).
    Smaltimento scorte:
      i  lotti  gia'  prodotti  della  confezione  da 4 unita' 0,1 ml
polvere per soluzione iniettabile flaconcino da 100 unita' con numero
di  A.I.C.  036103012,  che  verra' sostituita dalla confezione da 50
unita',  possono  essere  mantenuti in commercio fino all'esaurimento
delle scorte.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.