Estratto determinazione UPC/II/1848 del 14 aprile 2005

    Specialita' medicinale: FLUDARA.
    Confezioni: 029552015/M - 5 flac.ni 50 mg e.v.
    Titolare A.I.C.: Schering S.p.a.
    Numero  procedura  mutuo riconoscimento: UK/H/0055/001/W018, N02,
II/25.
    Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
    Modifica  apportata: trattamento della leucemia linfatica cronica
(LCC) della linea B in pazienti con sufficiente riserva midollare.
    Il  trattamento  di  prima linea con Fludara deve essere iniziato
solo  in  pazienti  con patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio
Binet  C),  o  stadio  RAI  I/II (stadio Binet A/B), dove il paziente
mostri  sintomi  relativi alla malattia o e' evidente la progressione
della malattia.
    Vengono  apportate  anche  ulteriori modifiche al riassunto delle
caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
della presente determinazione.
    Decorrenza  ed  efficacia  della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.