Estratto determinazione UPC/II/1846 del 14 aprile 2005

    Specialita' medicinale: LUKAIR.
    Confezioni:  034002016  -  blister 28 compresse film rivestite 10
mg.
    Titolare A.I.C: Neopharmed S.p.a.
    N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001/II/028.
    Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
    Modifica    apportata:   all'autorizzazione   all'immissione   in
commercio  della  specialita'  medicinale:  «LUKAIR»  e' apportata la
seguente  modifica:  «Lukair  puo'  essere  utilizzato  anche  per il
trattamento   sintomatico   della  rinite  allergica  stagionale  nei
pazienti in cui Lukair e' indicato nell'asma» vengono apportate anche
ulteriori  modifiche  nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
della presente determinazione.
    Decorrenza  ed  efficacia  della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.