Estratto provvedimento UPC/II/1854 del 18 aprile 2005
    Specialita' medicinale: LIPITOR.
    Confezioni:
      033008018 - «10» 10 compresse 10 mg;
      033008020 - «10» 30 compresse 10 mg;
      033008032 - «20» 10 compresse 20 mg;
      033008044 - «20» 30 compresse 20 mg;
      033008057 - «40» 10 compresse 40 mg;
      033008069 - «40» 30 compresse 40 mg.
    Titolare A.I.C.: Warner Lambert Consumer Healthcare S.COM.P.A.
    n.            Procedura           Mutuo           Riconoscimento:
DE/H/0109/001-004/II/045,II/044.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica apportata:
      aggiunta  di  due  effetti  indesiderati (ipoestesia e tinnito)
alla sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
      aggiunta  del paragrafo «Aterosclerosi» a seguito dei risultati
dello    studio    «Reversing    Atherosclerosis    with   Aggressive
Lipid-Lowering   Study»   alla   sezione   5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal   centoventesimo   giorno   successivo   alla  data  di
pubblicazione del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.