Estratto determinazione A.I.C./N n. 313 del 29 aprile 2005

    Medicinale: ALBUMINA GRIFOLS.
    Titolare  A.I.C.:  Instituto  Grifols  S.A.,  con  sede  legale e
domicilio fiscale in Parets Del Valles-Barcellona, Poligono Levante -
Calle Can Guasch n. 2, c.a.p. 08150 Spagna (ES).
    Variazione   A.I.C.:   modifica  della  specifica  del  materiale
iniziale o intermedio usato - produzione del principio attivo.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      si  autorizza  la  modifica  del  periodo e delle condizioni di
conservazione dell'intermedio frazione V:
        da T inferiore/uguale a - 25°C per 1 anno;
        da T inferiore/uguale a - 20°C per 2 anni.
    relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n. 034611018 - «20% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 50 ml;
      A.I.C.  n. 034611020 - «20% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 100 ml;
      A.I.C.  n.  034611032 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 100 ml;
      A.I.C.  n.  034611044 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 250 ml;
      A.I.C.  n.  034611057 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 500 ml.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n. 034611018 - «20% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 50 ml varia a: «20% soluzione per infusione» flacone 50 ml;
      A.I.C.  n. 034611020 - «20% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 100 ml varia a: «20% soluzione per infusione» flacone 100 ml;
      A.I.C.  n.  034611032 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 100 ml varia a: «5% soluzione per infusione» flacone 100 ml;
      A.I.C.  n.  034611044 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 250 ml varia a: «5% soluzione per infusione» flacone 250 ml;
      A.I.C.  n.  034611057 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 500 ml varia a: «5% soluzione per infusione» flacone 500 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.