Estratto provvedimento UPC/II/1902 del 9 maggio 2005

    Specialita' medicinale: ENAPREN.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 025682028 - «20 mg compresse» 14 compresse;
      A.I.C. n. 025682042 - «5 mg compresse» 28 compresse;
      A.I.C. n. 025682079 - «20 mg compresse» 28 compresse.
    Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
    N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0404/002/II/003.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata: modifica del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.8 e 5.2.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il Foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.