Specialita' medicinale: PAROXETINA MERCK GENERICS.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  035449014/M  -  10  compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035449026/M  -  12  compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035449038/M  -  14  compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035449040/M  -20  compresse  rivestite  con film in
flacone hdpe da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035449053/M  -  28  compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035449065/M  -30  compresse  rivestite  con film in
flacone hdpe da 20 mg
      A.I.C.  n.  035449077/M  -  50  compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035449089/M  -  58  compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035449091/M  -  60  compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035449103/M  -  98  compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035449115/M  -  100 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035449127/M  -  200 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035449139/M  -  250 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035449141/M  -  500 compresse rivestite con film in
flacone hdpe da 20 mg;
    Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/244/01.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica apportata: armonizzazione degli stampati a seguito della
decisione finale della Commissione europea C (2005) 1067 del 29 marzo
2005 relativa alle specialita' medicinali contenenti paroxetina.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il fogilo
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I  lotti  gia'  prodotti,  conformi  alle disposizioni della nota
della  Direzione  generale  dei  farmaci  e  dei  dispositivi  medici
dell'8 agosto  2003,  non  possono  essere  dispensati  al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    I   lotti   gia'   prodotti,   eventualmente  non  conformi  alle
disposizioni  della  nota  della Direzione generale dei farmaci e dei
dispositivi  medici dell'8 agosto 2003, non possono essere dispensati
al  pubblico  a  partire dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.