Estratto provvedimento UPC/II/1873 del 28 aprile 2005

    Specialita' medicinale: ZYBAN.
    Confezioni:
      150  mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
- A.I.C. n. 034853010/M;
      150  mg compresse a rilascio prolungato 40 compresse in blister
- A.I.C. n. 034853022/M;
      50 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister -
A.I.C. n. 034853034/M;
      150  mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister
- A.I.C. n. 034853046/M;
      150 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister
- A.I.C. n. 034853059/M.
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
    N.            procedura           mutuo           riconoscimento:
NL/H/0191/001/II/015,II/16,N01,W09.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.3, 4.4 e 4.9.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.