IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione revoche
- import export - sistema d'allerta
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di
trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco,
registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del registro visti
semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento
delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e' assicurato
degli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visti i decreti dirigenziali S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004,
S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002,
S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, S.L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000 e
S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, concernente la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art.
19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita'
medicinali, tra le quali quelle indicate nell'elenco allegato al
presente atto;
Viste le domande delle ditte titolari delle specialita' medicinali
che hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra
indicati, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella
parte dispositiva del presente atto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente atto, le azienda titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
A d o t t a
la seguente determinazione:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata i decreti dirigenziali S.L.488-99/D2 del
26 aprile 2004, S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, S.L.488-99/D3 del
17 maggio 2002, S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, S.L.488-99/D6 del
24 ottobre 2000 e S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000 limitatamente alle
specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce
parte integrante del presente atto, limitatamente alle confezioni a
margine indicate, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Il presente atto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 4 maggio 2005
Il dirigente: Marra