Estratto provvedimento UPC/II/1922 del 17 maggio 2005

    Specialita' medicinale RHOPHYLAC.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 MCG/2 ml;
      A.I.C. n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 MCG/2 ml.
    Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/016.
    Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica apportata: eliminazione del test ALT dai saggi richiesti
per il plasma originario ricostituito.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

        Estratto provvedimento UPC/II/1923 del 17 maggio 2005

    Specialita' medicinale: RHOPHYLAC.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 MCG/2 ml;
      A.I.C. n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 MCG/2 ml.
    Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/015.
    Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata: introduzione del test sul pool di plasma per
il virus B19 in conformita' con la Farmacopea europea.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

        Estratto provvedimento UPC/II/1925 del 17 maggio 2005

    Specialita' medicinale: RHOPHYLAC.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 MCG/2 ml;
      A.I.C. n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 MCG/2 ml.
    Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/013.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  cambio del sito per il saggio di sterilita'
per  le  siringhe  pronto  uso:  «la  specifica  del  prodotto finale
includera'  la  SOP  per  il  sito  del saggio di sterilita' a vetter
pharmafertigungs Gmbh, Ravensburg».
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

        Estratto provvedimento UPC/II/1926 del 17 maggio 2005

    Specialita' medicinale: RHOPHYLAC.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 MCG/2 ml;
      A.I.C. n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 MCG/2 ml.
    Titolare A.I.C.: ZLB GMBH Fur Arzneimittelzulassungen.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/012.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  adattamento  delle procedure di produzione.
Sara'   eliminato  il  periodo  di  quarantena  di  21  giorni  prima
dell'ispezione visiva.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.