Estratto determinazione n. 85 del 30 maggio 2005

    Medicinale: ALBUREX.
    Titolare  A.I.C.: ZLB GmbH, Eldagsenerstrasse 38, D-31832 Springe
- Germania.
    Confezioni:
      5%  soluzione  per  infusione  1  flacone  da 20 ml - A.I.C. n.
036504013/M (in base 10), 12U0GF (in base 32);
      5%  soluzione  per  infusione  1  flacone da 100 ml - A.I.C. n.
036504025/M (in base 10), 12U0GT (in base 32);
      5%  soluzione  per  infusione  1  flacone da 250 ml - A.I.C. n.
036504037/M (in base 10), 12U0H5 (in base 32);
      5%  soluzione  per  infusione  1  flacone da 500 ml - A.I.C. n.
036504049/M (in base 10), 12U0HK (in base 32);
      20%  soluzione  per  infusione  1  flacone da 50 ml - A.I.C. n.
036504052/M (in base 10), 12U0HN (in base 32);
      20%  soluzione  per  infusione  1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
036504064/M (in base 10), 12U0J0 (in base 32);
      25%  soluzione  per  infusione  1  flacone da 50 ml - A.I.C. n.
036504076/M (in base 10), 12U0JD (in base 32);
      25%  soluzione  per  infusione  1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
036504088/M (in base 10), 12U0JS (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Composizione: ALBUREX 5%:
      ogni 100 ml contengono:
        principio attivo: 5 g di albumina umana;
    eccipienti:  sodio  N-acetiltriptofanato,  sodio caprilato, sodio
cloruro, acqua per soluzioni iniettabili.
    Composizione: ALBUREX 20%:
      ogni 100 ml contengono:
        principio attivo: 20 g di albumina umana;
    eccipienti:  sodio  N-acetiltriptofanato,  sodio caprilato, sodio
cloruro, acqua per soluzioni iniettabili.
    Composizione: ALBUREX 25%:
      ogni 100 ml contengono:
        principio attivo: 25 g di albumina umana;
      eccipienti:  sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, sodio
cloruro, acqua per soluzioni iniettabili.
    Produzione  e  controllo:  ZLB Behring AG, Wankdorfstrasse 10, CH
3000, Berne 22 - Svizzera.
    Rilascio dei lotti:
      ZLB Bioplasma Italy S.r.l., via Vittor Pisani, 19 - Milano;
      ZLB   Behring  GmbH,  Emilvare  Behring-Strasse,  76,  DE-35002
Marburg - Germania.
    Indicazioni  terapeutiche:  ripristino  e mantenimento del volume
ematico  circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume
ematico e l'impiego di colloidi sia appropriato.
    La   scelta   dell'albumina   piuttosto   che  di  un  colloidale
artificiale  dipendera'  dal  quadro clinico del singolo paziente, in
base alle raccomandazioni ufficiali.
           Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezioni:
      20%  soluzione  per  infusione  1  flacone da 50 ml - A.I.C. n.
036504052/M (in base 10), 12U0HN (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A», nota 15.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 25,82 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 42,61 euro;
      25%  soluzione  per  infusione  1  flacone da 50 ml - A.I.C. n.
036504076/M (in base 10), 12U0JD (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A», nota 15.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 32,29 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 53,29 euro;
      20%  soluzione  per  infusione  1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
036504064/M (in base 10), 12U0J0 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A», nota 15.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 51,21 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 84,52 euro;
      25%  soluzione  per  infusione  1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
036504088/M (in base 10), 12U0JS (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 61,97 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 102,28 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
    RR:  medicinale soggetto a prescrizione medica, per le confezioni
classificate in classe «A».
    OSP2:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile  in  ambiente  ospedaliero o in ambito extraospedaliero,
secondo  le disposizioni delle regioni e delle province autonome, per
la confezione classificata in classe «H».
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  Direttiva  65/65 CEE modificata dalla
Direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.