Estratto determinazione n. 89 del 13 giugno 2005
    La   specialita'  medicinale  ELOXATIN  nelle  nuove  indicazioni
terapeutiche di seguito elencate e' classificata come segue:
      «Trattamento dei tumori colorettali metastatici in associazione
a 5-fluorouracile ed acido folinico»;
      «Trattamento adiuvante del tumore al colon stadio 3 (C di Duke)
dopo  completa  resezione  del  tumore  primario,  in  associazione a
5-fluorouracile ed acido folinico».
    Confezioni:
      1 flaconcino 50 mg polvere per infusione endovenosa;
      A.I.C. n. 034411013/M (in base 10); 10U4J5 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 195,34 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 322,39 euro;
      1 flaconcino 100 mg polvere per infusione endovenosa;
      A.I.C. n. 034411025/M (in base 10); 10U4JK (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 390,58 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 644,61 euro.
    Ai  fini  del  monitoraggio della spesa, l'azienda dovra' inviare
all'AIFA   Uff.  XI,  con  periodicita'  trimestrale,  il  numero  di
confezioni  cedute  e  relativo  importo, distinti per singoli centri
acquirenti     compilando    il    modulo    riportato    nel    sito
www.agenziafarmaco.it
    Classificazione   ai   fini  della  fornitura:  OSP1:  medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero.
    Monitoraggio:  ai  fini  dell'impiego del medicinale, per ciascun
paziente   e   per  ciascun  ciclo  di  terapia,  l'unita'  operativa
ospedaliera compila la scheda di rilevazione dati di cui all'allegato
1, che fa parte integrante della presente determinazione, la invia al
servizio   di  farmacia  interna  che  la  trasmette  trimestralmente
all'Agenzia     italiana     del     farmaco    tramite    il    sito
www.agenziafarmaco.it.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.