Estratto determinazione A.I.C. n. 306 dell'8 giugno 2005
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CICLOPOLI, nelle
forme  e  confezioni:  «100 mg ovuli» 6 ovuli e «1% crema vaginale» 1
tubo da 78 g.
    Titolare  A.I.C.:  Polichem  S.A.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale in, 50 Val Fleuri L-1526, Lussemburgo (LU).
    Confezione: «100 mg ovuli» 6 ovuli.
    A.I.C. n. 035805011 (in base 10), 124PUM (in base 32).
    Forma farmaceutica: ovuli.
    Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Doppel  farmaceutici  S.r.l.  stabilimento  sito  in
Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte).
    Composizione: un ovulo da 100 mg contiene:
      principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg;
      eccipienti:  acido  benzoico  50,0 mg; glicerilemonoricinoleato
200,0 mg; gliceridi semisintetici 2350,0 g.
    Confezione: «1% crema vaginale» 1 tubo da 78 g.
    A.I.C. n. 035805023 (in base 10), 124PUZ (in base 32).
    Forma farmaceutica: crema vaginale.
    Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Doppel  farmaceutici  S.r.l.  stabilimento  sito  in
Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte).
    Composizione: 100 g di crema vaginale contengono:
      principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g;
      eccipienti: 2-ottildodecanolo 5,75 g; paraffina liquida 2,25 g;
alcool  cetilico 5,75 g; alcool stearilico 5,75 g; alcool miristilico
3  g;  dietanolamide di acidi grassi di cocco 4 g; polisorbato 60 3,5
g;  sorbitan  monostearato 1,5 g; alcool benzilico 1 g; acido lattico
0,513 g; acqua deionizzata 62,487 g; vaselina filante 3,5 g.
    Indicazioni     terapeutiche:     crema    vaginale:    affezioni
vulvo-vaginale e peri-anali prodotti da Candida.
    Ovuli: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice  025217, relativo al farmaco:
«Dafnegin» e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione: «100 mg ovuli» 6 ovuli;
      A.I.C. n. 035805011 (in base 10), 124PUM (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      confezione: «1% crema vaginale» 1 tubo da 78 g;
      A.I.C. n. 035805023 (in base 10), 124PUZ (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  035805011 «100 mg ovuli» 6 ovuli - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione:  A.I.C.  n. 035805023 «1% crema vaginale» 1 tubo da
78 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   ed   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.