Estratto determinazione A.I.C./N n. 422 del 7 giugno 2005
    Medicinale: FANHDI.
    Titolare  A.I.C.:  Istituto  Grifols  S.A.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Parets Del Valles-Barcellona, Poligono Levante -
Calle Can Guasch, 2, cap 08150, Spagna.
    Variazione A.I.C.: cambiamento delle condizioni di conservazione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  si  autorizza la modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito:
      da: temperatura compresa tra +2 e +8 °C;
      a:  temperatura  non superiore a 30 °C, per tutto il periodo di
validita'.
    Gli   stampati   (R.C.P.,   F.I.  ed  Etichette)  possono  essere
modificati  nel  paragrafo relativo alle condizioni di conservazione:
«Conservare  a  temperatura  non  superiore  a  30 °C. Non congelare.
Conservare nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce»;
    relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n. 033866043 - «250 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 fiala polvere + 1 siringa preriempita solvente;
      A.I.C.  n. 033866056 - «500 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 fiala polvere + 1 siringa preriempita solvente;
      A.I.C. n. 033866068 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 fiala polvere + 1 siringa preriempita solvente.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.