Estratto determinazione A.I.C./N n. 311 dell'8 giugno 2005
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZAMOTRIL
nelle   forme  e  confezioni:  «0,125  mg  compresse»  10  compresse,
«0,125 mg  compresse» 20 compresse, «0,25 mg compresse» 10 compresse,
«0,25 mg compresse» 20 compresse.
    Titolare:  A.I.C.:  Salus  Researches  S.p.a.,  con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, Cap 00165, codice fiscale
03151540584.
    Confezione: «0,125 mg compresse» 10 compresse:
      A.I.C. n. 036227054 (in base 10) 12KKZG (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e controllore finale:
      Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l.
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240.
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: triazolam 0,125 mg;
      eccipienti:  amido  di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa  microcristallina  18  mg;  magnesio  stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato  0,15  mg;  ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina
(E127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg.
    Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse:
      A.I.C. n. 036227066 (in base 10), 12KKZU (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e controllore finale:
      Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l.
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240.
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: triazolam 0,125 mg;
      eccipienti:  amido  di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa  microcristallina  18  mg;  magnesio  stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina (E
127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg.
    Confezione: «0,25 mg compresse» 10 compresse:
      A.I.C. n. 036227078 (in base 10) 12KL06 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e controllore finale:
      Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l.
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240.
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: triazolam 0,25 mg;
      eccipienti:  amido  di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa  microcristallina  18  mg;  magnesio  stearato 1 mg, silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E
132) 0,0346 mg.
    Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse:
      A.I.C. n. 036227080 (in base 10) 12KL08 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e controllore finale:
      Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l.
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240.
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: triazolam 0,25 mg;
      eccipienti:  amido  di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa  microcristallina  18  mg;  magnesio  stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E
132) 0,0346 mg.
    Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia.
    Le  benzodiazepine  sono  indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione: «0,125 mg compresse» 10 compresse:
      A.I.C. n. 036227054 (in base 10) 12KKZG (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
    Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse:
      A.I.C. n. 036227066 (in base 10) 12KKZU (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
    Confezione: «0,25 mg compresse» 10 compresse:
      A.I.C. n. 036227078 (in base 10) 12KL06 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
    Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse:
      A.I.C. n. 036227080 (in base 10) 12KL08 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.   n.   036227054   «0,125   mg  compresse»
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione:   A.I.C.   n.   036227066   «0,125   mg  compresse»
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione:   A.I.C.   n.  036227078  «0,25  mg  compresse»  10
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione:   A.I.C.   n.  036227080  «0,25  mg  compresse»  20
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.