Estratto determinazione n. 91 del 13 giugno 2005
    Specialita' medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA HEXAL.
    Titolare  A.I.C.:  Hexal  S.p.a.,  via  Paracelso,  16  -  Centro
direzionale Colleoni palazzo Andromeda - 20041 Agrate Brianza Milano.
    Confezione:
      100  mg/25  mg  30  compresse  a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514014/M (in base 10) 12UB6Y (in base 32);
      100  mg/25  mg  50  compresse  a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 038514026/M (in base 10) 12UB7B (in base 32);
      100  mg/25  mg  60  compresse  a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514038/M (in base 10) 12UB7Q (in base 32);
      100  mg/25  mg  100  compresse a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514040/M (in base 10) 12UB7S (in base 32);
      200  mg/50  mg  30  compresse  a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514053/M (in base 10) 12UB85 (in base 32);
      200  mg/50  mg  60  compresse  a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514065/M (in base 10) 12UB8K (in base 32);
      200  mg/50  mg  100  compresse a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514077/M (in base 10) 12UB8X (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
    Composizione:
      una compressa a rilascio prolungato da 100/25 mg e da 200/50 mg
contiene:
        principio  attivo:  levodopa  100  mg carbidopa anidra 25 mg,
levodopa 200 mg carbidopa anidra 50 mg.
    Eccipienti:
      idrossipropilmetilcellulosa,  silice  colloidale  anidra, acido
fumarico,  sodio  stearil  fumarato, macrogol 6000. Agenti coloranti:
giallo  di chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido
rosso (E172), titanio diossido (E171).
    Produzione e confezionamento:
      Cimex AG - Birsweg 2 - 4253 Liesberg Svizzera.
    Ulteriori  siti  di  confezionamento: Klocke Verpackungs Services
GmbH  Max  Becker Strasse 6 Weingarten Germania - Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben Germania.
    Controllo  e  rilascio  dei  lotti:  Salutas Pharma GmbH Otto von
Guericke Allee 1 - 39179 Barleben Germania.
    Indicazioni terapeutiche:
      Morbo di Parkinson idiomatico, in particolare per abbreviare il
periodo  «off»  in pazienti trattati, in precedenza, con associazione
di levodopa/inibitori della decarbossilasi, a rilascio immediato, con
levodopa e che hanno evidenziato fluttuazioni motorie. Per i pazienti
non   trattati   in   precedenza   con   levodopa,   esperienza   con
levodopa/carbidopa a rilascio prolungato, e' limitata.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      100  mg/25  mg  50  compresse  a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514026/M (in base 10) 12UB7B (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,45 euro;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,00 euro.
    Confezione:
      200  mg/50  mg  30  compresse  a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514053/M (in base 10) 12UB85 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 6,67 euro;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,00 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  Direttiva  65/65 CEE modificata dalla
Direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.