Estratto determinazione n. 92 del 13 giugno 2005
Specialita' medicinale: MYFORTIC.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni,
1 - 21040 Origgio (Varese).
Confezioni:
180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 20
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511018/M (in base 10)
12U79B (in base 32);
180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 50
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511020/M (in base 10)
12U79D (in base 32);
180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 100
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511032/M (in base 10)
12U79S (in base 32);
180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 120
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511044/M (in base 10)
12U7B4 (in base 32);
180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 250
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511057/M (in base 10)
12U7BK (in base 32);
360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 50
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511069/M (in base 10)
12U7BX (in base 32);
360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 100
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511071/M (in base 10)
12U7BZ (in base 32);
360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 120
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511083/M (in base 10)
12U7CC (in base 32);
360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 250
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C n. 036511095/M (in base 10)
12U7CR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente rivestita con
film.
Composizione: 1 compressa gastroresistente film rivestita da 180
mg contiene:
principio attivo: acido micofenolico 180 mg (come micofenolato
sodico);
eccipienti: lattosio anidro, crospovidone, povidone (K30),
amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
ipromellosa ftalato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), indigotina (E132);
1 compressa gastroresistente film rivestita da 360 mg contiene:
principio attivo: acido micofenolico 360 mg (come
micofenolato sodico;
eccipienti: lattosio anidro, crospovidone, povidone (K30),
amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
ipromellosa ftalato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172).
Produzione e controllo: Novartis Pharma AG Schaffhausenstrasse,
CH 4332 Stein (Svizzera).
Rilascio dei lotti: Novartis Pharma S.A.S. 26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue Francia.
Indicazioni terapeutiche: Myfortic 180 mg.
Myfortic e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in
pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene in
associazione con ciclosporina e corticosteroidi
Myfortic 360 mg.
Myfortic e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in
pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene in
associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film
100 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511032/M (in base
10) 12U79S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 105,73 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 174,50 euro.
Confezione: 360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film
50 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511069/M (in base
10) 12U7BX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 105,73 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 174,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.