Estratto determinazione n. 95 del 22 giugno 2005
Medicinale: GABAPENTIN HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700019/M (in base 10); 12ZZVM (in base 32);
100 mg capsule rigide 20 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700021/M (in base 10); 12ZZVP (in base 32);
100 mg capsule rigide 30 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700033/M (in base 10); 12ZZW1 (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700045/M (in base 10); 12ZZWF (in base 32);
100 mg capsule rigide 90 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700058/M (in base 10); 12ZZWU (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700060/M (in base 10); 12ZZWW (in base 32);
100 mg capsule rigide 200 (2x100) capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700072/M (in base 10); 12ZZX8 (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700084/M (in base 10); 12ZZXN (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700096/M (in base 10); 12ZZY0 (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700108/M (in base 10); 12ZZYD (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700110/M (in base 10); 12ZZYG (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700122/M (in base 10); 12ZZYU (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700134/M (in base 10); 12ZZZ6 (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700146/M (in base 10); 12ZZZL (in base 32);
300 mg capsule rigide 10 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 0367000159/M (in base 10); 12ZZZZ (in base 32);
300 mg capsule rigide 20 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036760161/M (in base 10); 130001 (in base 32);
300 mg capsule rigide 30 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700173/M (in base 10); 13000F (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700185/M (in base 10); 13000T (in base 32);
300 mg capsule rigide 90 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700197/M (in base 10); 130015 (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700209/M (in base 10); 13001K (in base 32);
300 mg capsule rigide 200 (2X100) capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700211/M (in base 10); 13001M (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700223/M (in base 10); 13001Z (in base 32);
400 mg capsule rigide 10 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700235/M (in base 10); 13002C (in base 32);
400 mg capsule rigide 20 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700247/M (in base 10); 13002R (in base 32);
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700250/M (in base 10); 13002U (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700262/M (in base 10); 130036 (in base 32);
400 mg capsule rigide 90 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700274/M (in base 10); 13003L (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700286/M (in base 10); 13003Y (in base 32);
400 mg capsule rigide 200 (2x100) capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700298/M (in base 10); 13004B (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700300/M (in base 10); 13004D (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036700312/M (in base 10); 13004S (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036700324/M (in base 10); 130054 (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036700336/M (in base 10); 13005J (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: 1 capsula rigida da 100, 300 e 400 mg contiene:
principio attivo: 100 mg, 300 mg e 400 mg di gabapentin;
eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di
mais, talco.
Composizione dell'involucro: gelatina.
In aggiunta nelle capsule rigide da 100 mg: titanio diossido (E
171).
In aggiunta nelle capsule rigide da 300 mg: titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172).
In aggiunta nelle capsule rigide da 400 mg: titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Produzione:
Kern Pharma S.L. Poligono Ind. Colon II, Venus 72 E-08228
Terassa, Spagna;
Card nal Health Germany GmbH Steinbeisstrasse 2 73614
Schorndorf (Germania).
Controllo:
Salutas Pharma GmbH Otto-von Guerickie - Allee 1 - 39179
Barleben, Germania;
Card nal Health Germany GmbH Steinbeisstrasse 2, 73614
Schorndorf (Germania).
Operazioni di confezionamento primario e secondario:
Salutas Pharma GmbH Otto-von Guerickie - Allee 1 - 39179
Barleben, Germania;
Card nal Health Germany GmbH Steinbeisstrasse 2, 73614
Schorndorf (Germania);
Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road Eaton Socon, St. Neots
Cambridgeshire (Inghilterra).
Rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH Otto-von Guerickie - Allee 1 - 39179
Barleben Germania;
Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road - Eaton Socon, St.
Neots Cambridgeshire (Inghilterra).
Indicazioni terapeutiche:
Come trattamento aggiuntivo dell'epilessia parziale accompagnata
o meno da attacchi epilettici secondari generalizzati in pazienti
refrattari agli antiepilettici standard.
Neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia post-erpetica.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700045/M (in base 10); 12ZZWF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,43 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro;
100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700096/M (in base 10); 12ZZY0 (in base 32).
Classe di rimnborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,43 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro;
300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036700122/M (in base 10); 12ZZYU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro;
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700185/M (in base 10); 13000T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex: factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa); 23,14 euro;
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister ALU;
A.I.C. n. 036700250/M (in base 10); 13002U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex: factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'articolo 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.