Estratto determinazione A.I.C./N n. 436 dell'8 giugno 2005

    Titolare  A.I.C.:  Ferring  S.p.a..,  con sede legale e domicilio
fiscale  in  Milano, via Senigalli 18/2, c.a.p. 20161, codice fiscale
07676940153.
    Medicinale: MINIRIN/DDAVP.
    Variazione  A.I.C.: modifica del processo produttivo del prodotto
finito che ne influenza le specifiche (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E'  approvata  la  modifica  del processo produttivo del prodotto
finito,   relativa   al   processo  di'  granulazione  e  conseguente
variazione  della  formula  di  fabbricazione del prodotto finito che
varia da: formula di fabbricazione:
      desmopressina  89  o  178  g;  lattosio 120 kg; amido di patate
77 kg;  magnesio  sterato 1,00 kg; povidone 1,84 kg; acqua purificata
10 kg; etanolo 30 kg;
    a: formula di fabbricazione:
      desmopressina  89  o  178 g; lattosio 123,7 kg; amido di patate
77,9 kg; magnesio sterato 0,51 kg; povidone 1,90 kg; acqua purificata
10 kg; etanolo 30 kg.
    Con   conseguente  modifica  quantitativa  degli  eccipienti  che
variano per la confezione: «0,1 mg compresse» 30 compresse
    da:
      desmopressina  0,089  mg;  lattosio monoidrato 120 mg; amido di
patate 77 mg; magnesio sterato 1 mg; povidone 2 mg;
    a:
      desmopressina  0,089 mg; lattosio monoidrato 123,7 mg; amido di
patate 73,4 mg; magnesio sterato 0,51 mg; povidone 1,90 mg;
    per la confezione: «0,2 mg compresse» 30 compresse varia da:
      desmopressina  0,178  mg;  lattosio monoidrato 120 mg; amido di
patate 77 mg; magnesio sterato 1 mg; povidone 2 mg;
    a:
      desmopressina  0,178 mg; lattosio monoidrato 123,7 mg; amido di
patate 73,4 mg; magnesio sterato 0,51 mg; povidone 1,90 mg;
    relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 023892060 - «0,1 mg compresse» 30 compresse;
      A.I.C. n. 023892072 - «0,2 mg compresse» 30 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto  dal  giorno  della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.