Estratto determinazione A.I.C./N n. 314 dell'8 giugno 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale: INIMUR
COMPLEX,  nelle  forme  e  confezioni:  «10  g + 4.000.000 U.I. crema
vaginale»  tubo  da  30  g,  «500  mg  +  200.000  U.I. capsule molli
vaginale» 12 capsule.
    Titolare  A.I.C.:  Polichem  SA.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale in 50 Val Fleuri L-1526, Lussemburgo.
    Confezione: «10 g + 4.000.000 U.I. crema vaginale» tubo da 30 g:
      A.I.C. n. 036275016 (in base 10) - 12M0U8 (in base 32);
      forma farmaceutica: crema vaginale;
      validita'   prodotto   integro:   due   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      produttore  e  controllore  finale: Doppel farmaceutici S.r.l.,
stabilimento  sito  in  Quinto  de'  Stampi  -  Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48;
      composizione 100 g di crema vaginale contengono:
        principi attivi: nifuratel 10 g; nistatina 4.000.000 ui;
        eccipienti:  xalifin 15 10 g, metil-p-idrossibenzoato 0,11 g;
propil  p-idrossibenzoato  0,04 g; glicerina 5 g; sorbitolo 70% 10 g;
glicole  propilenico  5 g; carbomer 0,4 g; trietanolamina 30% p/v 1,5
g; acqua deionizzata quanto basta a 100 g.
    Confezione:  «500  mg  +  200.000  U.I.  capsule  molli vaginale»
12 capsule:
      A.I.C. n. 036275028 (in base 10) - 12M0UN (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula molle vaginale;
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      produttore  e  controllore  finale: Doppel farmaceutici S.r.l.,
stabilimento  sito  in  Quinto  de'  Stampi  -  Rozzano (Milano), via
Volturno  n.  48  (confezionamento  e controllo); R.P. Scherer S.p.a.
stabilimento  sito  in  Aprilia  (Latina),  via  Nettunense km 20.100
(produzione e riempimento capsule vaginali molli);
      composizione: ogni capsula vaginale contiene:
        principi attivi: nifuratel 500 mg, nistatina 200.000 U.I.;
        eccipiente: dimetilpolisilossano AK 1000 960 mg;
      componenti  l'involucro  gelatinoso: gelatina 351 mg; glicerina
171     mg;    sodio    etil-4-idrossibenzoato    1,8    mg;    sodio
propil-4-idrossibenzoato  1 mg; titanio biossido 0,4 mg; ferro ossido
giallo 2,4 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  terapia  polivalente  delle affezioni
vulvovaginali  da  microrganismi  patogeni:  candida,  trichomonas  e
batteri.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «10  g  +  4.000.000  U.I. crema vaginale» tubo da
30 g:
        A.I.C. n. 036275016 (in base 10) - 12M0U8 (in base 32);
        classe di rimborsabilita': C;
      confezione:  «500  mg  +  200.000  U.I. capsule molli vaginale»
12 capsule:
        A.I.C. n. 036275028 (in base 10) - 12M0UN (in base 32);
        classe di rimborsabilita': C.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  036275016 «10 g + 4.000.000 U.I. crema
vaginale»  tubo  da  30  g  -  RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
      confezione:  A.I.C. n. 036275028 «500 mg + 200.000 U.I. capsule
molli  vaginale»  12 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a  quello  della  sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.