Estratto determinazione A.I.C./N n. 315 dell'8 giugno 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
PANTOXON,  anche  nella  forma  e  confezione: «500 mg/5 ml polvere e
solvente  per  soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di
polvere + 1 fiala solvente da 5 ml.
    Titolare A.I.C.: Aesculapius farmaceutici S.r.l., con sede legale
e  domicilio  fiscale  in Brescia, via Cozzaglio n. 24, c.a.p. 25125,
codice fiscale 00826170334.
    Confezione:  «500  mg/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso»  1  flacone  di  polvere + 1 fiala
solvente da 5 ml:
      A.I.C. n. 035952035 (in base 10) - 1295F3 (in base 32);
      forma   farmaceutica:   polvere   e   solvente   per  soluzione
iniettabile;
      validita'   prodotto   integro:   un   anno   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Mitim  S.r.l.  stabilimento  sito  in Brescia, via
Cacciamali  n.  34-36-38  (produzione,  confezionamento,  controllo e
rilascio lotti);
      composizione: un flacone di polvere contiene:
        principio  attivo:  ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 g
corrispondente a ceftriaxone 500 mg;
        una   fiala   solvente   contiene:   eccipiente:   acqua  per
preparazione iniettabile 5 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   di  uso  elettivo  e  specifico  in
infezioni  batteriche  gravi  di  accertata  o  presunta  origine  da
gram-negativi   «difficili»   o   da  flora  mista  con  presenza  di
gram-negativi  resistenti  ai piu' comuni antibiotici. In particolare
il  prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
    Classificazione al fini della rimborsabilita':
      confezione:  «500  mg/5  ml  polvere  e  solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso»  1  flacone  di  polvere + 1 fiala
solvente da 5 ml.
      A.I.C. n. 035952035 (in base 10) - 1295F3 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': H;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,49;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,12
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione: A.I.C. n. 035952035 «500 mg/5 ml polvere e solvente
per  soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone di polvere +
1  fiala  solvente  da 5 ml OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica    limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in   ambiente
ospedaliero.
    Decorrenza   di   efficacia   della   deliberazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.