Estratto determinazione A.I.C./N n. 385 del 27 giugno 2005
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MIGRACIN,
anche nella forma e confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5
fiale.
    Titolare  A.I.C.:  Max  Farma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Castel  San  Giorgio (Salerno), via Conforti, 42, codice
fiscale 01393930019.
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
      confezione:  «500  mg/2  ml  soluzione  iniettabile»  5 fiale -
A.I.C. n. 025568092 (in base 10) 0SD8UW (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      produttore    e    controllore   finale:   Fisiopharma   S.r.l.
stabilimento   sito  in  Palomonte,  Nucleo  industriale  (Produzione
completa); Biolab S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via
Bruno Buozzi, 2 (Controllo);
    Composizione: 1 fiala contiene:
      principio attivo: Amikacina solfato mg 667,5 (pari ad amikacina
mg 500);
      eccipienti: sodio citrato 50,2 mg; sodio metabisolfito 13,2 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 2 ml.
    Indicazioni  terapeutiche: Migracin e' indicato nel trattamento a
breve  termine  di  infezioni  gravi  da  ceppi  sensibili  di  germi
Gram-negativi,  comprese  le  specie  di  pseudomonas, ecoli, proteus
indolo+     e     indolo-,     di     providencia,     del     gruppo
Klebsiella-enterobacter-serratia, e di acinetobacter.
    Questo antibiotico si dimostra efficace:
      -  nella  terapia  delle  battiriemie, delle setticemie e delle
sepsi neonatali;
      -  nella  terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie;
delle  ossa  e  delle  articolazioni  del SNC (inclusa la meningite);
delle  infezioni  intra  addominali  (inclusa  la  peritonite); delle
ustioni  e  delle  infezioni  post-operatorie  (incluse  quelle della
chirurgia vascolare);
      - nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti,
delle  vie urinarie, causate da germi Gram negativi. Per contro, come
gli  altri  aminoglicosidi, l'amikacina non e' indicata negli episodi
infettivi   iniziali  non  complicati  del  tratto  urinario,  quando
l'agente  eziologico  e' sensibile ad antibiotici potenzialmente meno
tossici;
      -  nella  terapia  delle  infezioni da stafilococco; percio' si
puo'   adottare   come   terapia   d'attacco  in  caso  di  infezioni
stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente e' allergico
ad   altri   antibiotici,   od  e'  presente  un'infezione  mista  da
stafilococchi e Gram negativi;
      -  nella  terapia  delle  sepsi  neonatali,  quando  il test di
sensibilita'   indica   che   altri  aminoglicosidi  non  si  possono
impiegare.
    In  tali casi puo' essere indicata anche una terapia concomutante
con  un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilita'
di sovrainfezione da Gram positivi (streptococchi o pneumococchi).
    Migracin  e'  in  grado  di combattere le infezioni da germi Gram
negativi   resistenti   alla   gentamicina   ed   alla   tobramicina,
particolarmente  da  proteus rettgeri, providencia stuartil, serratia
mercescens e pseudomonas aeruginosa.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «500  mg/2  ml  soluzione  iniettabile»  5 fiale -
A.I.C. n. 025568092 (in base 10) 0SD8UW (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «H»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,12;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,70.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.   n.  025568092  «500  mg/2  ml  soluzione
iniettabile» 5 fiale OSP-1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.