Estratto determinazione A.I.C./N n. 386 del 27 giugno 2005
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
FENTATIENIL   anche   nelle  forme  e  confezioni:  «1  ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale, «20 ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale;
    Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a.,
con  sede  legale  e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, cap
00181, codice fiscale 03907010585.
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
      confezione:  «1  ml  soluzione iniettabile per uso endovenoso o
epidurale» 5 fiale - A.I.C. n. 028347021 (in base 10) 0V12NF (in base
32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      validita'   prodotto   integro:   cinque  anni  dalla  data  di
fabbricazione;
      produttore  e  controllore  finale:  Janssen Pharmaceutica N.V.
stabilimento  sito in Beerse (Belgio), Turnhoutseweg 30; ACRAF S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22;
    Composizione: 1 ml:
      principio attivo: sufentanil citrato 0,075 mg;
      eccipienti:   sodio   cloruro  9  mg;  acqua  per  preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml;
      confezione:  «20  ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o
epidurale» 5 fiale - A.I.C. n. 028347045 (in base 10) 0V12P5 (in base
32)
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      validita'   prodotto   integro:   cinque  anni  dalla  data  di
fabbricazione;
      produttore  e  controllore  finale:  Janssen Pharmaceutica N.V.
stabilimento  sito in Beerse (Belgio), Turnhoutseweg 30; ACRAF S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22;
    Composizione 20 ml:
      principio attivo: sufentanil citrato 1,5 mg;
      eccipienti:  sodio  cloruro  180  mg;  acqua  per  preparazioni
iniettabili quanto basta a 20 ml;
    Indicazioni terapeutiche: induzione e mantenimento dell'anestesia
generale. Neuroleptoanalgesia. Analgesia epidurale.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «1  ml  soluzione iniettabile per uso endovenoso o
epidurale»  5 fiale - A.I.C n. 028347021 (in base 10) 0V12NF (in base
32)
      classe di rimborsabilita': «H»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,95;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,17;
      confezione:  «20  ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o
epidurale» 5 fiale - A.I.C. n. 028347045 (in base 10) 0V12P5 (in base
32)
      classe di rimborsabilita': «H»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 90,00;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 148,54.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione: A.I.C. n. 028347021 «1 ml soluzione iniettabile per
uso  endovenoso  o  epidurale»  5  fiale OSP-1: medicinale soggetto a
prescrizione   medica   limitativa,  utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero;
      confezione:  A.I.C.  n.  028347045 «20 ml soluzione iniettabile
per  uso endovenoso o epidurale» 5 fiale OSP-1: medicinale soggetto a
prescrizione   medica   limitativa,  utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero;
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.