Estratto provvedimento UPC/II/2008 del 6 luglio 2005

    Specialita' medicinale: ARCOXIA.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  035820012/M  -  2  compresse  rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820024/M  -  5  compresse  rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820036/M  -  7  compresse  rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820048/M  -  10  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820051/M  -  14  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820063/M  -  20  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820075/M  -  28  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820087/M  -  30  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820099/M  -  50  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820101/M  -  98  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820113/M  -  100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C. n. 035820125/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820137/M  -  100\times 1 compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820149/M  -  30  compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 60 mg;
      A.I.C.  n.  035820152/M  -  2  compresse  rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820164/M  -  5  compresse  rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820176/M  -  7  compresse  rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820188/M  -  10  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820190/M  -  14  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820202/M  -  20  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820214/M  -  28  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820226/M  -  30  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820238/M  -  50  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820240/M  -  98  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820253/M  -  100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C. n. 035820265/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820277/M  -  100\times 1 compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820289/M  -  30  compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 90 mg;
      A.I.C.  n.  035820291/M  -  2  compresse  rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C.  n.  035820303/M  -  5  compresse  rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C.  n.  035820315/M  -  7  compresse  rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C.  n.  035820327/M  -  10  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C.  n.  035820339/M  -  14  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C.  n.  035820341/M  -  20  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C.  n.  035820354/M  -  28  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C.  n.  035820366/M  -  30  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C.  n.  035820378/M  -  50  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C.  n.  035820380/M  -  98  compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C.  n.  035820392/M  -  100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C. n. 035820404/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C.  n.  035820416/M - 100X1 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
      A.I.C.  n.  035820428/M  -  30  compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 120 mg.
    Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.A.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0532/001-003/II/011 E
II/07.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire  dal  trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.