Avvertenze:
Il testo coordinato qui pubblicato e' stato redatto dal Ministero
della giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, nonche'
dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo unico, al solo fine di
facilitare la lettura sia delle disposizioni del decreto-legge,
integrate con le modifiche apportate dalla legge di conversione, che
di quelle modificate o richiamate nel decreto, trascritte nelle note.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui
riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate
con carattere corsivo.
Tali modifiche sono riportate sul terminale tra i segni (( ... )).
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Art. 1.
1. Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che
contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di
cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8 della legge
24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre
2004, n. 311, (( e' obbligato sulla base della sua specifica
competenza professionale )) ad informare il paziente dell'eventuale
presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in
principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione,
modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla
ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non
sostituibilita' del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta
del cliente, e' tenuto a fornire un medicinale avente prezzo piu'
basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il
prezzo e' calcolato per unita' posologica o quantita' unitaria di
principio attivo.
2. Ai sensi dell'articolo 1, comma 168, della legge 30 dicembre
2004, n. 311, l'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, compila e
diffonde (( ai medici di medicina generale, ai pediatri
convenzionati, agli specialisti e agli ospedalieri, nonche' alle
aziende sanitarie locali ed alle aziende ospedaliere )) l'elenco dei
farmaci nei confronti dei quali trova applicazione il comma 1. Una o
piu' copie dell'elenco (( devono essere poste in modo ben visibile al
pubblico all'interno di ciascuna farmacia. ))
3. Il prezzo dei medicinali appartenenti alle classi di cui alle
lettere c) e c-bis) del comma 10 dell'articolo 8 della legge
24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre
2004, n. 311, e' stabilito dai titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. Tale prezzo puo' essere modificato, in
aumento, soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari e, per i
farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP) e per i farmaci di
automedicazione, costituisce il prezzo massimo di vendita al
pubblico. (( Variazioni di prezzo in diminuzione sono possibili in
qualsiasi momento. ))
4. Le farmacie pubbliche e private possono vendere i farmaci senza
obbligo di prescrizione medica (SOP) e i farmaci di automedicazione,
operando uno sconto fino al 20 per cento sul prezzo massimo stabilito
dall'azienda titolare. Lo sconto puo' variare da medicinale a
medicinale e deve essere applicato, senza discriminazioni, a tutti i
clienti della farmacia.
5. (( Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, )) sulle confezioni dei
medicinali di cui al comma 4 deve essere riportata, anche con
apposizione di etichetta adesiva sulle confezioni gia' in commercio,
la dicitura: «Prezzo massimo di vendita euro....».
6. Il comma 2 dell'articolo 1 del decreto-legge 20 settembre 1995,
n. 390, convertito, con modificazioni, dalla legge 20 novembre 1995,
n. 490, si applica (( ai farmaci appartenenti alla classe di cui alla
lettera c) )) del comma 10 dell'articolo 8 della (( legge 24 dicembre
1993, n. 537, )) come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n.
311, con esclusione di quelli richiamati al comma 4.
(( 6-bis. Il farmacista che non ottempera agli obblighi previsti dal
presente articolo e' soggetto alla sanzione pecuniaria indicata
nell'articolo 8, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 539, e successive modificazioni. In caso di reiterazione delle
violazioni puo' essere disposta la chiusura temporanea della farmacia
per un periodo comunque non inferiore a giorni quindici. ))
Riferimenti normativi.
Note all'art. 1:
- Il comma 10 dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, (Interventi correttivi di finanza pubblica) come
modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311
(Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato - Legge finanziaria 2005 - recita:
«10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica
del farmaco di cui all'art. 7 del decreto legislativo
30 giugno 1993, n. 266, procede alla riclassificazione
delle specialita' medicinali e dei preparati galenici di
cui al comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi
in una delle seguenti classi:
a) farmaci essenziali e farmaci per malattie
croniche;
b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a),
di rilevante interesse terapeutico;
c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate
alle lettere a) e b) ad eccezione dei farmaci non soggetti
a ricetta con accesso alla pubblicita' al pubblico;
c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con
accesso alla pubblicita' al pubblico (OTC)».
- Il comma 168 dell'art. 1 della legge 30 dicembre
2004, n. 311, recita:
«168. L'Agenzia italiana del farmaco adotta nel limite
di spesa annuo di 1 milione di euro per ciascuno degli anni
2005, 2006 e 2007, nell'ambito del programma annuale di
attivita' previsto dall'art. 48, comma 5, lettera h), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, un
piano di comunicazione volto a diffondere l'uso dei farmaci
generici, ad assicurare una adeguata informazione del
pubblico su tali farmaci e a garantire ai medici, ai
farmacisti e agli operatori di settore, a mezzo di apposite
pubblicazioni specialistiche, le informazioni necessarie
sui farmaci generici e le liste complete di farmaci
generici disponibili.».
- Il comma 2 dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre
1995, n. 390 (Provvedimenti urgenti in materia di prezzi di
specialita' medicinali, nonche' in materia sanitaria),
convertito, con modificazioni, dalla legge 20 novembre
1995, n. 490 (Conversione in legge, con modificazioni, del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, recante
provvedimenti urgenti in materia di prezzi di specialita'
medicinali, nonche' in materia sanitaria) recita:
«2. A partire dal 22 marzo 1995 i prezzi dei farmaci di
cui alla lettera c) dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537, sono liberamente determinati
dalle imprese produttrici e sono unici su tutto il
territorio nazionale.».
- L'art. 8, comma 3, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 539 (Attuazione della direttiva
92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura
dei medicinali per uso umano) recita:
«8. Il farmacista che vende un medicinale disciplinato
dal presente articolo senza presentazione di ricetta di un
centro medico autorizzato alla prescrizione e' soggetto
alla sanzione amministrativa da lire 500.000 a lire
3.000.000. L'autorita' amministrativa competente puo'
ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo
da quindici a trenta giorni. (In caso di reiterazione del
comportamento irregolare del farmacista, la stessa
autorita' puo' disporre la decadenza dall'autorizzazione
all'esercizio della farmacia).».