IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto il decreto 7 settembre 1999 con il quale la societa' «Novo
Nordisk A/S» ha ottenuto il regime di rimborsabilita' e prezzo di
vendita del medicinale «Novorapid» alle seguenti condizioni:
Penfill 100 U/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo;
A.I.C. n. 034498030/E (in base 10);
classe «A»;
Novolet 100 U/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 3
ml uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 034498055/E (in base 10);
classe «A»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la rinegoziazione
del prezzo;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
del 14-15 giugno 2005;
Vista la deliberazione n. 16 in data 23 giugno 2005 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale NOVORAPID (insulina aspart) e'
rinegoziata come segue:
confezione: Penfill 100 U/ml soluzione iniettabile 5 cartucce
3 ml uso sottocutaneo;
A.I.C n. 034498030/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 33,39 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 55,12 euro;
confezione: Novolet 100 U/ml soluzione iniettabile 5 siringhe
preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 034498055/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 33,39 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 55,12 euro.
Per i due anni successivi alla data di efficacia della presente
determina e' consentito un aumento di 1,05 milioni di euro ex factory
di incremento fatturato per i prodotti a base di insulina umana e
aspart - Novo Nordisk, al netto di un aumento del mercato stimato al
3% (quantita' di unita' internazionale per il costo medio 2004), di
cui solo il 50% e' imputabile nel tetto di spesa consentito.
In caso di sfondamento si procedera' ad un ripiano automatico, pari
all'importo in eccesso, attraverso una riduzione temporanea dei
prezzi.