Estratto determinazione A.I.C./N n. 474 del 29 luglio 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
GENTAMICINA  E  BETAMETASONE  HEXAL nella forma e confezione: «0,1% +
0,1% crema» tubo da 30 g.
    Titolare  A.I.C.:  Hexal  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  Agrate  Brianza  (Milano),  Centro direzionale Colleoni,
palazzo  Andromeda, via Paracelso n. 16, c.a.p. 20041, codice fiscale
01312320680.
    Confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g.
    A.I.C. n. 036667018 (in base 10), 12YZNB (in base 32).
    Forma farmaceutica: crema.
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e controllore finale: Doppel Farmaceutici - Piacenza,
stradone Farnese n. 118 (tutte le fasi).
    Composizione: 100 g di crema contengono:
      principi  attivi:  gentamicina  0,1 g (come gentamicina solfato
0,166 g), betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g);
      Eccipienti:  clorocresolo  0,1 g; macrogol cetosteariletere 1,8
g;  alcool  cetostearilico  7,2  g;  vaselina  bianca 15 g; paraffina
liquida   6   g;  sodio  fosfato  diidrato  0,993  g;  sodio  fosfato
dodecaidrato 0,107 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
    Indicazioni terapeutiche:
      trattamento  topico  delle dermatosi allergiche o infiammatorie
secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra
le  loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare),
prurito  anogenitale  e  senile,  dermatite  da  contatto,  dermatite
seborroica,  neurodermatite,  intertrigine, eritema solare, dermatite
esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 036539, relativo al
farmaco «Gentamicina e Betametasone Epifarma» e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione: «0,1 % + 0,1 % crema» tubo da 30 g;
    A.I.C. n. 036667018 (in base 10) 12YZNB (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C. n. 036667018 «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.