Estratto determinazione A.I.C./N n. 480 del 29 luglio 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale GETASON
nella forma e confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g.
    Titolare  A.I.C.:  Epifarma  S.r.l,  con  sede legale e domicilio
fiscale  in  Episcopia  (PZ),  via  S. Rocco, 6, c.a.p. 85033, codice
fiscale n. 01135800769.
    Confezione:  «0,1%  +  0,1%  crema»  tubo  da  30  g  - A.I.C. n.
036665014 (in base 10) 12YXPQ (in base 32) forma farmaceutica: crema.
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e controllore finale: Doppel Farmaceutici - Piacenza,
stradone Farnese, 118 (tutte le fasi).
    Composizione: 100 g di crema contengono:
      principi  attivi:  gentamicina  0,1 g (come gentamicina solfato
0,166 g), betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g);
    Eccipienti:  clorocresolo 0,1 g; macrogol cetosteariletere 1,8 g;
alcool  cetostearilico 7,2 g; vaselina bianca 15 g; paraffina liquida
6 g; sodio fosfato diidrato 0,993 g; sodio fosfato dodecaidrato 0,107
g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
    Indicazioni terapeutiche:
      trattamento  topico  delle dermatosi allergiche o infiammatorie
secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra
le  loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare),
prurito  anogenitale  e  senile,  dermatite  da  contatto,  dermatite
seborroica,  neurodermatite,  intertrigine, eritema solare, dermatite
esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier  identificato  dal  codice  A.I.C. n. 036539, relativo al
farmaco GENTAMICINA E BETAMETASONE EPIFARMA e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  «0,1%  +  0,1%  crema»  tubo  da  30  g  - A.I.C. n.
036665014 (in base 10) 12YXPQ (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C. n. 036665014 «0,1%+0,1% crema» tubo da 30 g -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.