Estratto determinazione A.I.C./N n. 463 del 29 luglio 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
CEFTAZIDIMA  IPSO-PHARMA  nelle  forme  e  confezioni:  «250  mg/1 ml
polvere  e  solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
«1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml; «500 mg/1,5 ml polvere
e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare «1
flaconcino  polvere  +  1 fiala solvente 1,5 ml; «1 g/ 3 ml polvere e
solvente   per   soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1
flaconcino  polvere + 1  fiala  solvente  3 ml; «1 g/ 10 ml polvere e
solvente  per  soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino
polvere  +  1  fiala  solvente  10  ml; 2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino.
    Titolare  A.I.C.: IPSO Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale   in  Episcopia  -  Potenza  (Potenza),  via  San  Rocco,  6,
cap. 85033, Italia, codice fiscale n. 01256840768.
    Confezione:  «250  mg/1  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare  «flaconcino  polvere  +  fiala
solvente 1 ml - A.I.C. n. 036571014 (in base 10) 12W1W6 (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Validita'   prodotto   integro:   ventuno   mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale:  Laboratorio  farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio  dei lotti); Get S.r.l. 18038 Sanremo - (Imola) via Ludovico
Ariosto, 17 (controlli).
    Composizione:
      un flaconcino di polvere contiene:
        principio  attivo:  ceftazidima  pentaidrato  291  mg  pari a
ceftazidima 250 mg;
        eccipiente: sodio carbonato anidro 29,1 mg;
      una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 1 ml.
    Confezione:  «500  mg/1,5  ml  polvere  e  solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1  flaconcino polvere + fiala
solvente  1,5  ml  - A.I.C. n. 036571026 (in base 10) 12WIWL (in base
32).
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Validita'   prodotto   integro:   ventuno   mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale:  Laboratorio  farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio  dei  lotti);  Get  S.r.l.  -  18038  Sanremo  - (Imola) via
Ludovico Ariosto, 17 (controlli).
    Composizione:
      un flaconcino di polvere contiene:
        principio  attivo:  ceftazidima  pentaidrato  582  mg  pari a
ceftazidima 500 mg.
        eccipiente: sodio carbonato anidro 58,2 mg;
      una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 1,5 ml;
    Confezione:   «1  g/  3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare».
    1  flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 036571038
(in base 10) 12W1WY (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Validita'   prodotto   integro:   ventuno   mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale:  Laboratorio  farmaceutico CT
S.r.l.  - 18038 Sanremo (Imola), Via Dante Alighieri,71 (produzione e
rilascio dei lotti); Get S.r.l. -18038 Sanremo - (Imola) via Ludovico
Ariosto, 17 (controlli).
    Composizione:
      un flaconcino di polvere contiene:
        principio  attivo:  ceftazidima  pentaidrato  1,164  g pari a
ceftazidima 1 g;
        eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg;
      una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 3 ml.
    Confezione:  «1  g/  10  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + fiala solvente
10 ml - A.I.C. n. 036571040 (in base 10) 12W1X0 (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Validita'   prodotto   integro:   ventuno   mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale:  Laboratorio  farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio  dei  lotti);  Get  S.r.l.  -  18038  Sanremo  - (Imola) via
Ludovico Ariosto, 17 (controlli).
    Composizione:
      un flaconcino di polvere contiene:
        principio  attivo:  ceftazidima  pentaidrato  1,164  g pari a
ceftazidima 1 g;
        eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg;
      una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 10 ml.
    Confezione:   «2   g  polvere  per  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino polvere - A.I.C. n. 036571053 (in base 10) 12W1XF (in base
32).
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
    Validita'   prodotto   integro:   ventuno   mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale:  Laboratorio  farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imola), via Dante Alighieri, 71 (produzione e
rilascio  dei  lotti);  Get  S.r.l.  -  18038  Sanremo  - (Imola) via
Ludovico Ariosto, 17 (controlli).
    Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
      principio   attivo:  Ceftazidima  pentidrato  2,328  g  pari  a
Ceftazidima 2 g;
      eccipiente: Sodio carbonato anidro 232,8 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   di  uso  elettivo  e  specifico  in
infezioni  batteriche  gravi  di  accertata  o  presunta  origine  da
gram-negativi   «difficili»   o   da  flora  mista  con  presenza  di
gramnegativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il
prodotto  trova  indicazione  nelle  suddette  infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
    Profilassi  chirurgica:  la  somministrazione di Ceftazidima IPSO
Pharma   risulta   in  grado  di  ridurre  l'incidenza  di  infezioni
post-chirurgiche  in  pazienti sottoposti ad interventi contaminati o
potenzialmente tali.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  A.I.C.  n. 036571014 «250 mg/1 ml polvere e solvente
per  soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino polvere
+ fiala solvente 1 ml.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro;
    Confezione: A.I.C. n. 036571026 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabileper uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere
+ fiala solvente 1,5 ml.
    Classe di rimborsabilita' «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,13 euro;
    Confezione: A.I.C. n. 036571038» 1 g/ 3 ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile  per uso intramuscolare»1 flaconcino polvere +
fiala solvente 3 ml.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,22 euro;
    Confezione: A.I.C. n. 036571040 «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso»  1 flaconcino polvere +
fiala solvente 10 ml.
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro;
    Confezione:  A.I.C.  n.  036571053 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere.
    Classe di rimborsabilita' «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro.
    Condizioni e modalita' d'impiego.
    Per  le  confezioni:  A.I.C.  n. 036571014 «250 mg/1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino
polvere  +  fiala  solvente  1 ml; A.I.C. n. 036571026 «500 mg/1,5 ml
polvere  e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1  flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml; A.I.C. n. 036571038» 1
g/  3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per uso
intramuscolare»  1  flaconcino  polvere  +  fiala  solvente  3 ml: si
applicano le condizioni di cui alla Nota 55.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n. 036571014 «250 mg/1 ml polvere e solvente
per  soluzione iniettabile per uso intramuscolare «flaconcino polvere
+ fiala solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036571026  «500  mg/  1,5  ml  polvere e
solvente   per   soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  «1
flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica.
    Confezione:  A.I.C. n. 036571038 «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Confezione: A.I.C. n. 036571040 «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso»1 flaconcino polvere + fiala
solvente  10  ml  -  OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036571053 «2 g polvere per soluzione per
infusione»  1  flaconcino  polvere  -  OSP  1:  medicinale soggetto a
prescrizione   medica   limitativa,  utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.