Estratto determinazione A.I.C./N n. 485 del 29 luglio 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
DOMPERIDONE  HYPERPHAR  nella  forma  e  confezione: «10 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Hyperphar  Group  S.p.A.,  con  sede  legale e
domicilio fiscale in Milano, via Pascoli Giovanni, 60 - c.a.p. 20129,
codice fiscale n. 03777940374.
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film «30 compresse:
      A.I.C. n. 035957012 (in base 10), 129B8N (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Rivopharm S.A. stabilimento sito in Manno (Svizzera),
(produzione,   confezionamento,   controllo  qualita);  Merckle  Gmbh
stabilimento   sito   in   Ulm   (Germania),  Graf  Arco  Strasse,  3
(confezionamento e rilascio lotti);
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: domperidone 10 mg;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato  58  mg; amido di mais 12 mg;
crospovidone  2  mg; polivinilpirrolidone 5 mg; sodio laurilsolfato 1
mg;  olio vegetale idrogenato 1 mg; magnesio stearato 1 mg; cellulosa
microcristallina 10 mg; ipromellosa 2,5 mg; macrogol 6000 0,25 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   adulti   ed  adolescenti  (di  eta'
superiore  a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg), sollievo dai
sintomi  quali  nausea,  vomito,  senso  di  ripienezza  epigastrica,
fastidio  al  tratto  addominale  superiore,  rigurgito del contenuto
gastrico.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «10 mg
compresse  rivestite  con  film «30 compresse A.I.C. n. 035957012 (in
base 10), 129B8N (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: confezione: A.I.C. n.
035957012  «10  mg  compresse  rivestite  con  film» 30 compresse RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.