Estratto determinazione A.I.C./N n. 488 del 29 luglio 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio del medicinale:
NOVESINA,  rilasciata  alla  societa'  Novartis Farma S.p.A. con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  Origgio  -  Varese,  Largo Umberto
Boccioni  n. 1 - 21040, codice fiscale n. 07195130153, e apportata la
seguente modifica:
      in  sostituzione  della  confezione: «0,4% collirio, soluzione»
flacone  20  ml  (codice  A.I.C.  n.  009324017) viene autorizzata la
    Confezione:  «0,4% collirio soluzione» 30 contenitori monodose da
0,6 ml (codice A.I.C. n. 009324029).
    Confezione:  «0 4% collirio soluzione» 30 contenitori monodose da
0,6 ml A.I.C. n. 009324029 (in base 10), 08WKHX (in base 32).
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
    Validita' prodotto integro 18 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  C.O.C.  Farmaceutici  S.r.l.  stabilimento  sito  in
Sant'Agata   Bolognese  (Bologna),  via  Modena  n.  15  (produzione,
controllo e confezionamento).
    Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
      principio attivo ossibuprocaina cloridrato 4 mg;
      eccipienti:  acido  borico  20 mg; acqua demineralizzata quanto
basta a 1 ml.
    Indicazioni terapeutiche: tonometria con l'apparecchio di Schltz,
esami alle lenti di contatto.
    Estrazioni  di  corpi  estranei  dalla  cornea, preparazione alle
iniezioni  sottocongiuntivali  e  retrobulbari,  puntura  diagnostica
della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi calazi,
escissione di piccoli tumori).
    Classificazione  ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,4%
collirio  soluzione»  30  contenitori  monodose  da 0,6 ml; A.I.C. n.
009324029 (in base 10), 08WKHX (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura;
    Confezione:  A.I.C.  n.  009324029  «0,4%  collirio soluzione» 30
contenitori monodose da 0,6 ml RNR medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
009324017  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.