Estratto determinazione n. 114 del 5 agosto 2005
Medicinale: CORIXIL.
Titolare A.I.C.: L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A. - Largo
Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese).
Confezioni:
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 (1\times 14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034774101/M (in
base 10) 11572P (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 (2\times 14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034774113/M (in
base 10) 115731 (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 (4\times 14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034774125/M (in
base 10) 11573F (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 (7\times 14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034774137/M (in
base 10) 11573T (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 (98\times 1)
compresse in blister PVC/PE/PVDC Unit Dose - A.I.C. n. 034774149/M
(in base 10) 115745 (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 (10\times 28)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu Conf. osped. - A.I.C. n.
034774152/M (in base 10) 115748 (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 (20\times 14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu Conf. osped. - A.I.C. n.
034774164/M (in base 10) 11574N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 160 mg di valsartan, 25 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido
(E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172),
ferro ossido nero (E 172).
Concessionario per la vendita: Bracco S.p.A. - via E. Folli, 50 -
20134 Milano.
Produzione e controllo: Novartis Pharma Stein AG -
Schaffhauserstrasse - CH - 4332 Stein (Svizzera).
Rilascio dei lotti: Novartis Farma S.p.A. - via Provinciale
Schito 131 - I - 80058 Torre Annunziata (Napoli).
Confezionamento alternativo:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse - CH-4332 Stein
(Svizzera);
Allpack AG - Pfeffingerstrasse 45 - CH-4153 Reinach (Svizzera);
Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23 D - CH-4133 Pratteln
(Svizzera);
Novartis Pharma GmbH - Oeflingerstrasse 44 - D-79664 Wehr/Baden
(Germania);
Novartis Farma S.p.A. - via Provinciale Schito 131 - I - 80058
Torre Annunziata (Napoli).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
CORIXIL 160 mg/25 mg e' indicato per i pazienti la cui pressione
arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con
valsartan.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 (2\times 14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034774113/M (in base
10) 115731 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,49 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 27,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.