Estratto determinazione A.I.C./N n. 527 del 30 giugno 2005

    Titolare  A.I.C.:  Istituto  sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale  e domicilio fiscale in Como, via Bellizona, 39, c.a.p. 22100,
Italia, codice fiscale 00190430132.
    Medicinale: INFLEXAL V.
    Variazione  A.I.C.:  Modifica  del  processo  di  produzione  del
medicinale.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
    Si autorizza la modifica del sito di produzione:
      da:  la  produzione  del final bulk virosomale avviene in parte
nel  building  76  della  Berna Biotech Ltd Oberriedstrasse 68 - 3174
Thorishaus  (Svizzera) e in parte nel building 81 della Berna Biotech
Ltd Rehhagstrasse 79 - 3018 Berna ( Svizzera).
      a:  la produzione del final bulk virosomale avviene interamente
nel  building  76  della  Berna Biotech Ltd Oberriedstrasse 68 - 3174
Thorishaus (Svizzera).
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 033658016 - Siringa pre-riempita sosp. iniett. 0,5 ml
(sospesa);
      A.I.C.  n.  033658028 - 10 siringhe pre-riemp sosp. iniett. 0,5
ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  033658055/M  -  «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 Siringa preriempita con ago;
      A.I.C.  n.  033658067/M  -  «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 Siringhe preriempite con ago.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni «siringa pre-riempita sosp. iniett. 0,5 ml» -
A.I.C.  n. - 033658016 - «10 siringhe pre-riemp sosp iniett 0,5 ml» -
A.I.C.   n.   033658028,  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della  presente  determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.