IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione revoche - import export -
sistema d'allerta
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di
trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco,
registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del Registro visti
semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Vista la determinazione AIFA del 16 settembre 2004 concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e'
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate
nell'allegato A, che costituisce parte integrante della presente
determinazione;
Considerato che la Commissione unica del farmaco, avvalendosi dei
dati forniti dalla Sottocommissione di farmacovigilanza, nella seduta
del 28 gennaio 2003 ha deciso di avviare la procedura di revoca delle
specialita' medicinali «lassativi contenenti aloe e cascara» delle
aziende titolari che non hanno inviato all'Ufficio di
farmacovigilanza la documentazione richiesta sulla sicurezza di tali
prodotti;
Viste le comunicazioni datate 28 gennaio 2004 con le quali questa
Amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era in corso di
adozione il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali
«lassativi contenenti aloe e cascara»;
Viste le controdeduzioni inviate dalla ditta Italfarmaco S.p.a.;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' del 26 maggio
2005, pervenuto in data 13 luglio 2005 nel quale si esprime parere
favorevole alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per tutte le specialita' medicinali «lassativi contenenti
aloe e cascara» cosi' come espresso dalla Commissione unica del
farmaco;
Determina:
Sono revocate, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, le autorizzazioni all'immissione in
commercio delle specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che
costituisce parte integrante della presente determinazione.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificata in via
amministrativa alle ditte interessate.
Roma, 29 luglio 2005
Il dirigente: Marra