Estratto determinazione AIC/N n. 529 del 4 luglio 2005

    Medicinale: ENDOBULIN S/D.
    Titolare  A.I.C.:  Baxter  S.p.a.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Roma,  viale  Tiziano n. 25 - Cap. 00196, Italia, codice
fiscale 00492340583.
    Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
    Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove
indicazioni ora autorizzate sono:
    Terapia sostitutiva in caso di:
    Sindromi da immunodeficienza primaria:
      agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenite;
      immunodeficienza comune variabile;
      immunodeficienza combinata grave;
      sindrome di Wiskott Aldrich.
    Mieloma    o    leucemia    linfocitica    cronica    con   grave
ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
    Bambini con AIDS congenita e infezioni ricorrenti.
    Immunomodulazione.
    Porpora  trombocitopenica  idiopatica  (PTI)  nei bambini o negli
adulti  ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici
per correggere la conta piastrinica.
    Miastenia gravis.
    Sindrome di Guillain Barre'.
    Poliradicoloneuropatia   cronica   infiammatoria  demielinizzante
(CIDP),  in  pazienti  con  fattori  predittivi di responsivita' alla
terapia    con    immunoglobuline   e/o   con   controindicazione   o
refrattarieta'   ai  trattamenti  con  plasmaferesi  o  altri  agenti
immunosoppressivi.
    Neuropatia motoria multifocale (MMN).
    Trapianto allogenico di midollo osseo.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  025264084  -  «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» flacone polvere da 250 mg + flacone solvente
da 5 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  025264096  -  «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» flacone polvere da 500 mg + flacone solvente
da 10 ml;
      A.I.C.  n.  025264108  -  «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  per  infusione»  flacone  polvere  da  1000  mg  + flacone
solvente da 20 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  025264110  -  «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  per  infusione»  flacone  polvere  da  2500  mg  + flacone
solvente da 50 ml;
      A.I.C.  n.  025264122  -  «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  per  infusione»  flacone  polvere  da  5000  mg  + flacone
solvente da 100 ml;
      A.I.C.  n.  025264134  -  «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  per  infusione»  flacone  polvere  da  7500  mg  + flacone
solvente da 150 ml;
      A.I.C.  n.  025264146  -  «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  per  infusione»  flacone  polvere  da  10000  mg + flacone
solvente da 200 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le confezioni «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per
infusione»  flacone  polvere  da  250 mg + flacone solvente da 5 ml -
A.I.C.  n.  025264084, «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per
infusione»  flacone  polvere da 1000 mg + flacone solvente da 20 ml -
A.I.C.   n.   025264108,  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della  presente  determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.