Estratto determinazione AIC/N n. 496 del 5 agosto 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAZDIMA
nelle  forme  e  confezioni:  «500  mg/1,5  ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1  fiala  solvente 1,5 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Magis  farmaceutici  S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34, 36, 38, cap. 25125,
Italia, codice fiscale n. 00312600174.
    Confezione:  «500  mg/1,5  ml  polvere  e  solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente  1,5  ml  - A.I.C. n. 036446019 (in base 10) 12S7U3 (in base
32).
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Validita'   prodotto   integro:   diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale:  Officina  farmaceutica Mitim
S.r.l.  -  via  Cacciamali  n.  34,  36, 38 - 25125 Brescia (tutte le
fasi).
    Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
      principio   attivo:  ceftazidima  pentaidrato  582  mg  pari  a
ceftazidima 500 mg;
      eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg.
    Una fiala solvente contiene:
      eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml.
    Confezione:   «1   g/3   ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3 ml - A.I.C. n. 036446021 (in base 10) 12S7U5 (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Validita'   prodotto   integro:   diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore  e  controllore  finale:  Officina  farmaceutica Mitim
S.r.l.  -  via  Cacciamali  n.  34,  36, 38 - 25125 Brescia (tutte le
fasi).
    Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
      principio  attivo:  ceftazidima  pentaidrato  1,164  g  pari  a
ceftazidima 1 g;
      eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg.
    Una fiala solvente contiene:
      eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   di  uso  elettivo  e  specifico  in
infezioni  batteriche  gravi  di  accertata  o  presunta  origine  da
gram-negativi   «difficili»   o   da  flora  mista  con  presenza  di
gram-negativi  resistenti  ai piu' comuni antibiotici. In particolare
il  prodotto  trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
    Profilassi  chirurgica:  la somministrazione di «Mazdima» risulta
in  grado  di  ridurre  l'incidenza  di infezioni post-chirurgiche in
pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036446019  -  «500  mg/1,5  ml polvere e
solvente   per   soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml.
    Classe di rimborsabilita' «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,70 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,80 euro.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036446021 - «1 g/3 ml polvere e solvente
per  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1  flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3 ml.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,94 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,50 euro.
    Condizioni e modalita d'impiego.
    Per le confezioni: A.I.C. n. 036446019 - «500 mg/1,5 ml polvere e
solvente   per   soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; AIC n. 036446021 «1 g/3
ml   polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile  per  uso
intramuscolare»  1 flaconcino  polvere  +  1  fiala solvente 3 ml: si
applicano le condizioni di cui alla Nota 55.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  036446019  -  «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1  fiala  solvente  1,5  ml  -  RR medicinale soggetto a prescrizione
medica;
      A.I.C.  n.  036446021  -  «1  g/3  ml  polvere  e  solvente per
soluzione  iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.