IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il proprio decreto del Ministro della salute 2 maggio 2002,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 115 del 18 maggio 2002, con il
quale e' stato approvato il testo della XI edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana;
Viste le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia»
contenute nella predetta XI edizione della Farmacopea ufficiale;
Rilevato che il paragrafo 1 di tali norme di buona preparazione
stabilisce che «Le norme di seguito descritte si applicano alle
preparazioni, magistrali e officinali, eseguite in farmacia, sia essa
aperta al pubblico che ospedaliera», e aggiunge che «la farmacia che
esegue preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati
magistrali non sterili, puo' discostarsi in parte da quanto descritto
dai paragrafi che seguono, purche' sia in grado di mantenere sotto
controllo, dimostrandolo, l'intero processo, mentre il paragrafo 8
stabilisce che «il preparatore assicura sotto la sua responsabilita'
e documenta la qualita' e quantita' dei prodotti usati, la
correttezza delle operazioni eseguite e l'esatta rispondenza alle
procedure stabilite, in accordo con i codici di preparazione
accreditati dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani»;
Considerato che, successivamente all'approvazione e pubblicazione
dell'XI edizione della Farmacopea ufficiale, le procedure di
allestimento in farmacia di preparati officinali e magistrali e'
stata oggetto di una ulteriore disciplina, adottata con decreto
ministeriale 18 novembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
11 del 15 gennaio 2004;
Rilevato che le prescrizioni di tale decreto, il quale ha stabilito
le procedure che devono essere osservate dalle farmacie pubbliche e
private aperte sul territorio e dalle farmacie interne ospedaliere
che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e
preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni
che, per loro caratteristiche, devono essere manipolate inapposite e
dedicate cappe biologiche di sicurezza, presentano talune
incongruenze e disarmonie rispetto ai principi delle «Norme di buona
preparazione dei medicinali in farmacia», nel frattempo rimaste
applicabili per le preparazioni di maggior delicatezza;
Ritenuto opportuno, in attesa di un completo riesame della materia
da parte della Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea ufficiale, rendere applicabili anche
ai preparati officinali non sterili su scala ridotta e ai preparati
magistrali le «Norme di buona preparazione dei medicinali in
farmacia», conformemente all'iniziale previsione della vigente
edizione della Farmacopea ufficiale, mantenendo peraltro ferma la
possibilita' dei farmacisti di seguire le prescrizioni del decreto
ministeriale 18 novembre 2003;
Decreta:
Art. 1.
1. Le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico e le farmacie
interne ospedaliere che allestiscono preparati officinali non sterili
su scala ridotta e preparati magistrali non sterili possono seguire,
in alternativa alle prescrizioni contenute nel decreto ministeriale
18 novembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 11 del 15 gennaio 2004, le «Norme di buona
preparazione dei medicinali in farmacia» contenute nella vigente
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana,
approvata con decreto ministeriale 2 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 115 del 18 maggio 2002.
2. Resta fermo l'obbligo di osservare le «Norme di buona
preparazione dei medicinali in farmacia», richiamate al comma 1, per
i preparati officinali e magistrali sterili e per le preparazioni che
devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di
sicurezza, quali preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci.
3. Il presente decreto, che sara' inviato alla Corte dei conti per
la registrazione, entra in vigore il giorno successivo a quello della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 giugno 2005
Il Ministro: Storace
Registrato alla Corte dei conti il 5 agosto 2005
Ufficio controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e
dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 99