Estratto determinazione UPC/R/24 del 27 luglio 2005

    Specialita' medicinale: NEUROLITE.
    Confezioni:  A.I.C.  n.  028847010/M  - kit preparazione tecnezio
TC-99M bicisato.
    Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium S.A
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0048/001/N002.
    Tipo  autorizzazione:  rinnovo dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio della specialita' per cinque anni dalla data di rinnovo
europeo (27 agosto 2004).
    Modifica    apportata:    aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto  nelle  sezioni 4.3 e 4.8 ed ulteriori
modifiche minori nelle altre sezioni.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire  dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia  della  determinazione:  dalla  data di
pubblicazione  del  presente  estratto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.