Estratto determinazione/N A.I.C. n. 682 del 5 settembre 2005
    Medicinale: PROVERTIN UM TlM 3.
    Titolare  A.I.C.:  Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale
in Vienna, Industriestrasse 2, cap. A 1220, Austria (AT).
    Variazione  A.l.C.:  modifica  della  posologia  e  del  modo  di
somministrazione (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      e'  approvata  la modifica del contenuto nominale di U.I. della
sostanza  attiva (fattore VII della coagulazione umano) da 500 U.I. a
600 U.I. e alla modifica conseguenzale degli stampati:
        variazione della formula di calcolo del dosaggio per modifica
del fattore di correzione da 0,5 a 0,6;
        variazione (solo nominale) della quantita' di sostanza attiva
e della modalita' di indicazione della stessa, da 500 U.I. a 600 U.I.
(rif. Standard di riferimento WHO per i concentrati di fattore VII).
    L'azienda  dovra'  dare ampia diffusione presso la classe medica,
gli  operatori  sanitari,  le  farmacie  (ospedaliere  e  non)  delle
modifiche   apportate   mediante   la   DDL   (dear   Doctor  letter)
relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C.  n.  024748042  «500 UI polvere e solvente per soluzione
per  infusione»  un  flacone  di  polvere  da  500 UI + un flacone di
solvente da 10 ml + set per ric e inf.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.