Estratto determinazione A.I.C./N n. 559 del 26 settembre 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.:
      e'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale:
VISIPAQUE  anche  nelle  forme  e  confezioni: «270 mg l/ml soluzione
iniettabile»  flacone  polipropilene  50  ml;  «320 mg l/ml soluzione
iniettabile» flacone polipropilene 50 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Amersham  Health  S.r.l.,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in  Milano,  via  Dei  Giardini, 7, c.a.p. 20121,
Italia, codice fiscale 01778520302.
    Confezione:
      «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml
- A.I.C. n. 029354216 (in base 10) 0VZU78 (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore   e  controllore  finale:  Amersham  Health  -  Cork
(Irlanda), Ida Business Park - Carrigtohill (tutte le fasi);
      composizione: 1 flacone in polipropilene contiene:
        principio attivo: iodixanolo 27,5 g;
        eccipienti: trometamolo; sodio cloruro; calcio cloruro; sodio
calcio  edetato; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione:
      «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml
- A.I.C. n. 029354228 (in base 10) 0VZU7N (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore   e   controllore   finale:  Amersham  Health-  Cork
(Irlanda), Ida Business Park - Carrigtohill (tutte le fasi);
      composizione: 1 flacone in polipropilene contiene:
        principio attivo: Iodixanolo 32,60 g;
        eccipienti: trometamolo; sodio cloruro; calcio cloruro; sodio
calcio  edetato; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  medicinale  solo per uso diagnostico.
Mezzo   di   contrasto  per  radiodiagnostica  in  cardioangiografia,
angiografia    cerebrale   (convenzionale   e   DSA   endoarteriosa),
arteriografia   periferica   (convenzionale   e  DSA  endoarteriosa),
angiografia  addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e
contrast enhancement in tomografia computerizzata.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita:
      confezione:  n.  029354216  «270 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone polipropilene 50 ml;
      classe di rimborsabilita': H;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,95 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,68 euro.
      confezione:  n.  029354228  «320 mg l/ml soluzione iniettabile»
flacone polipropilene 50 ml;
      classe di rimborsabilita': H;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,50 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 32,18 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.   n.  029354216  «270  mg  l/ml  soluzione
iniettabile»  flacone polipropilene 50 ml - OSP1: medicinale soggetto
a  prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile  esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
      confezione:   A.I.C.   n.  029354228  «320  mg  l/ml  soluzione
iniettabile»  flacone polipropilene 50 ml - OSP1: medicinale soggetto
a  prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile  esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a  quello  della  sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.