Estratto determinazione A.I.C./N n. 543 del 23 settembre 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
TAPAZOLE,  rilascata alla societa' Teofarma S.r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli Cervi, 8,
c.a.p. 27010, codice fiscale n. 01423300183, e' apportata la seguente
modifica:
      in sostituzione della confezione «5 mg compresse» 100 compresse
(codice  A.I.C.  n.  005472016) viene autorizzata la confezione «5 mg
compresse»  blister  in  PVC/AI  da  100  compresse (Codice A.I.C. n.
005472028).
    Confezione: «5 mg compresse» blister in PVC/AI da 100 compresse -
A.I.C. n. 005472028 (in base 10) 056ZSW (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore finale: Teofarma S.r.l., viale Certosa
n. 8/A - 27100 Pavia.
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: Metimazolo 5 mg;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  talco,  magnesio  stearato,
amido  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione  di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni terapeutiche: terapia medica dell'ipertiroidismo.
    La  terapia  a  lungo  termine  puo'  indurre la remissione della
malattia.  Il  Tapazole  puo'  essere  impiegato  per la preparazione
all'intervento   di  tiroidectomia  subtotale  ed  alla  terapia  con
iodio-radioattivo.
    Il  Tapazole  e'  inoltre  indicato  quando  la  tiroidectomia e'
controindicata o non consigliabile.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione: «5 mg compresse» blister in PVC/AI da 100 compresse -
A.I.C. n. 005472028 (in base 10) 056ZSW (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo: invariato.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  005472028  «5  mg  compresse» blister in
PVC/AI  da  100  compresse  -  RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n.
005472016  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.