Estratto determinazione A.I.C./N n. 698 del 22 settembre 2005

    Medicinale: ENDOBULIN S/D.
    Titolare  A.I.C.:  Baxter  S.p.a.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Roma,  viale  Tiziano  n. 25 - cap 00196 Italia - codice
fiscale 00492340583.
    Variazione  A.I.C.: modifica minore della produzione del prodotto
finito. Cambio denominazione del medicinale.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    Si  approva  la  modifica  delle  procedure  di  trasporto  degli
intermedi tra i siti produttivi di Vienna e di Lessines, per:
      introduzione di fascette autobloccanti munite di sigillo per la
spedizione  dell'intermedio  Frazione  II  tra  Vienna e Lessines con
conseguente   eliminazione   del   test   di  identita'  condotto  al
ricevimento dell'intermedio;
      l'intermedio  Frazione  II  Pasta  sara'  trasportato  solo  in
contenitori di polietilene e non piu' in doppie sacche di polietilene
poste in contenitori di polietilene.
    E'  inoltre autorizzato il cambio denominazione del medicinale da
«Endobulin S/D» a «Endobulin».
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione per infusione»
flacone  polvere  da  250  mg  + flacone solvente da 5 ml (sospesa) -
A.I.C. n. 025264084;
      «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione per infusione»
flacone  polvere  da  500  mg + flacone solvente da 10 ml - A.I.C. n.
025264096;
      «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione per infusione»
flacone  polvere  da  1000 mg + flacone solvente da 20 ml (sospesa) -
A.I.C. n. 025264108;
      «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione per infusione»
flacone  polvere  da  2500 mg + flacone solvente da 50 ml - A.I.C. n.
025264110;
      «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione per infusione»
flacone  polvere  da 5000 mg + flacone solvente da 100 ml - A.I.C. n.
025264122;
      «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione per infusione»
flacone  polvere  da 7500 mg + flacone solvente da 150 ml - A.I.C. n.
025264134;
      «50  mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione per infusione»
flacone  polvere da 10000 mg + flacone solvente da 200 ml - A.I.C. n.
025264146.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le confezioni «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per
infusione»  flacone  polvere  da  250  mg + flacone solvente da 5 ml»
(A.I.C. n. 025264084), «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per
infusione»  flacone  polvere  da 1000 mg + flacone solvente da 20 ml»
(A.I.C.  n.  025264108),  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della  presente  determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.