Estratto provedimento UPC/II/2045 del 7 settembre 2005

    Specialita' medicinale: LEUTROL.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 034280014/M - 30 capsule 15 mg;
      A.I.C. n. 034280026/M - 30 capsule 7,5 mg;
      A.I.C. n. 034280038/M - 30 compresse 15 mg;
      A.I.C. n. 034280040/M - 14 compresse 15 mg;
      A.I.C. n. 034280053/M - 30 compresse 7,5 mg;
      A.I.C. n. 034280065/M - 10 compresse 7,5 mg;
      A.I.C. n. 034280077/M - 6 supposte 15 mg;
      A.I.C. n. 034280089/M - 12 supposte 15 mg;
      A.I.C. n. 034280091/M - 6 supposte 7,5 mg;
      A.I.C. n. 034280103/M - 12 supposte 7,5 mg;
      A.I.C. n. 034280115/M - 30 supposte 7,5 mg;
      A.I.C. n. 034280127/M - 60 supposte 7,5 mg;
      A.I.C. n. 034280139/M - 120 supposte 7,5 mg;
      A.I.C. n. 034280141/M - 1 fiala soluzione iniettabile 15 mg/1,5
ml;
      A.I.C.  n.  034280154/M  -  2 fiale di soluzione iniettabile 15
mg/1,5 ml;
      A.I.C.  n.  034280166/M  -  3 fiale di soluzione iniettabile 15
mg/1,5 ml;
      A.I.C. n. 034280178/M - 5 fiale soluzione iniettabile 15 mg/1,5
ml;
      A.I.C.  n.  034280180/M  -  30  fiale  soluzione iniettabile 15
mg/1,5 ml;
      A.I.C.  n.  034280192/M  -  50  fiale  soluzione iniettabile 15
mg/1,5 ml.
    Titolare A.I.C.: Istituto de Angeli S.r.l.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
FR/H/0101/001-007/W029,FR/H/0101/001-008/W030,W31,W32.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del  prodotto  nelle  sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2 e 5.3.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  ed  etichette  dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.