Estratto determinazione A.I.C./N n. 547 del 23 settembre 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
medicinale   VELLUTAN  anche  nelle  forme  e  confezioni:  «4  mcg/g
emulsione  cutanea»  flacone  con erogatore 30 ml; «4 mcg/g emulsione
cutanea» flacone con erogatore 50 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Ospedaletto  - Pisa, via Meucci n. 36, c.a.p.
56014 - Italia, codice fiscale 05200381001.
    Confezione:
      «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con erogatore 30 ml;
      A.I.C. n. 031494038 (in base 10), 0Y13WQ (in base 32).
    Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore finale: Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co
OHG  -  21465  Reinbek  (Germany),  Scholtzstra&greco;be, 3 (tutte le
fasi).
    Composizione: 1 grammo di emulsione cutanea contiene:
      principio  attivo:  tacalcitolo  monoidrato  4,173  mcg, pari a
tacalcitolo mcg 4;
      eccipienti:  acqua depurata; paraffina liquida leggera; glicole
propilenico;  trigliceridi  saturi  a  catena media; ottildodecanolo;
macrogol  (21)  stearile  etere; diisopropil adipato; fenossietanolo;
sodio  fosfato dibasico dodecaidrato; gomma xantana; potassio fosfato
monobasico;   disodio   edetato;  dodecil  gallato  (nelle  quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Confezione:;
      «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con erogatore 50 ml;
       A.I.C. n. 031494040 (in base 10) 0Y13WS (in base 32).
    Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore finale: Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co
OHG  -  21465  Reinbek  (Germany),  Scholtzstra&greco;be, 3 (tutte le
fasi).
    Composizione: 1 grammo di emulsione cutanea contiene:
      principio  attivo:  tacalcitolo  monoidrato  4,173  mcg, pari a
tacalcitolo mcg 4;
      eccipienti:  acqua depurata; paraffina liquida leggera; glicole
propilenico;  trigliceridi  saturi  a  catena media; ottildodecanolo;
macrogol  (21)  stearile  etere; diisopropil adipato; fenossietanolo;
sodio  fosfato dibasico dodecaidrato; gomma xantana; potassio fosfato
monobasico;   disodio   edetato;  dodecil  gallato  (nelle  quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni   terapeutiche:  trattamento  topico  della  psoriasi
volgare del cuoio capelluto.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni:
    A.I.C.  n.  031494038  -  «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con
erogatore 30 ml.
    Classe: «C»;
      A.I.C.  n.  031494040 - «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con
erogatore 50 ml.
    Classe: «C».
    Classificazione al fini della fornitura: confezioni:
      A.I.C.  n.  031494038 - «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con
erogatore 30 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
      A.I.C.  n.  031494040 - «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con
erogatore 50 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.