Estratto determinazione A.I.C./N n. 562 del 29 settembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEPALGOS
nelle forme e confezioni «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film»
14 compresse; «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56
compresse; «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14
compresse; «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56
compresse; «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14
compresse; «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56
compresse.
Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. Dei F.lli Alitti Societa' Di
Esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione
Granatieri - Scandicci (Firenze), Strada Statale 67 - Tosco
Romagnola, cap. 50018, codice fiscale n. 01286700487.
Confezione: «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film»
14 compresse - A.I.C. n. 035313016 (in base 10), 11 PPCS (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.A., nello stabilimento
sito in Lainate - Milano, Via C. Colombo n. 1 (tutte le fasi).
Composizione: una compressa contiene:
principi attivi: ossicodone cloridrato 5 mg - paracetamolo
325 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 158,0 mg; silice
colloidale anidra 5,0 mg; povidone 25,0 mg; polisorbato 80 4,0 mg;
magnesio stearato 12,0 mg.
Rivestimento: ipromellosa 9,2 mg; titanio diossido (E171) 3,5 mg;
talco 5,5 mg; macrogol 6000 1,75 mg; ossido di ferro giallo (E172)
0,15 mg.
Confezione: «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film»
56 compresse - A.I.C. n. 035313030 (in base 10), 11 PPD6 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.A., nello stabilimento
sito in Lainate - Milano, Via C. Colombo n. 1 (tutte le fasi).
Composizione: una compressa contiene:
principi attivi: ossicodone cloridrato 5 mg - paracetamolo
325 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 158,0 mg; silice
colloidale anidra 5,0 mg; povidone 25,0 mg; polisorbato 80 4,0 mg;
magnesio stearato 12,0 mg.
Rivestimento: ipromellosa 9,2 mg; titanio diossido (E171) 3,5 mg;
talco 5,5 mg; macrogol 6000 1,75 mg; ossido di ferro giallo (E172)
0,15 mg.
Confezione: «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film»
14 compresse - A.I.C. n. 035313042 (in base 10), 11PPDL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.A., nello stabilimento
sito in Lainate - Milano, Via C. Colombo n. 1 (tutte le fasi).
Composizione: una compressa contiene:
principi attivi: ossicodone cloridrato 10 mg - paracetamolo
325 mg:
eccipienti: cellulosa microcristallina 153,0 mg; silice
colloidale anidra 5,0 mg; povidone 25,0 mg; polisorbato 80 4,0 mg;
magnesio stearato 12,0 mg.
Rivestimento: ipromellosa 9,2 mg; titanio diossido (E171) 3,5 mg;
talco 5,5 mg; macrogol 6000 1,75 mg; ossido di ferro giallo (E172)
0,075 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,075 mg.
Confezione: «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56
compresse - A.I.C. n. 035313067 (in base 10), 11PPFC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.A., nello stabilimento
sito in Lainate - Milano, Via C. Colombo n. 1 (tutte le fasi).
Composizione: una compressa contiene:
principi attivi: ossicodone cloridrato 10 mg - paracetamolo
325 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 153,0 mg; silice
colloidale anidra 5,0 mg; povidone 25,0 mg; polisorbato 80 4,0 mg;
magnesio stearato 12,0 mg.
Rivestimento: ipromellosa 9,2 mg; titanio diossido (E171) 3,5 mg;
talco 5,5 mg; macrogol 6000 1,75 mg; ossido di ferro giallo (E172)
0,075 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,075 mg.
Confezione: «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14
compresse - A.I.C. n. 035313079 (in base 10), 11PPFR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.A., nello stabilimento
sito in Lainate - Milano, Via C. Colombo n. 1 (tutte le fasi).
Composizione: una compressa contiene:
principi attivi: ossicodone cloridrato 20 mg - paracetamolo
325 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 143,0 mg; silice
colloidale anidra 5,0 mg; povidone 25,0 mg; polisorbato 80 4,0 mg;
magnesio stearato 12,0 mg.
Rivestimento: ipromellosa 9,2 mg; titanio diossido (E171) 3,25
mg; talco 5,5 mg; macrogol 6000 1,75 mg; ossido di ferro rosso (E172)
0,40 mg.
Confezione: «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film»
56 compresse - A.I.C. n. 035313093 (in base 10), 11PPG5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Cosmo S.p.A., nello stabilimento
sito in Lainate - Milano, Via C. Colombo n. 1 (tutte le fasi).
Composizione: una compressa contiene:
principi attivi: ossicodone cloridrato 20 mg - paracetamolo
325 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 143,0 mg; silice
colloidale anidra 5,0 mg; povidone 25,0 mg; polisorbato 80 4,0 mg;
magnesio stearato 12,0 mg.
Rivestimento: ipromellosa 9,2 mg; titanio diossido (E171) 3,25
mg; Talco 5,5 mg; macrogol 6000 1,75 mg; ossido di ferro rosso (E172)
0,40 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore di origine
oncologica da moderato a grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
A.I.C. n. 035313016 «5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse - Classe: «C»;
A.I.C. n. 035313030 «5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse - Classe: «C»;
A.I.C. n. 035313042 «10 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse - Classe: «C»;
A.I.C. n. 035313067 «10 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse - Classe: «C»;
A.I.C. n. 035313079 «20 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse - Classe: «C»;
A.I.C. n. 035313093 «20 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse - Classe: «C».
Classificazione ai fini' della fornitura:
Confezioni:
A.I.C. n. 035313016 «5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse - RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica
speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 (tabella I);
A.I.C. n. 035313030 «5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse - RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica
speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 (tabella I);
A.I.C. n. 035313042 «10 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse - RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica
speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 (tabella I);
A.I.C. n. 035313067 «10 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse - RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica
speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 (tabella I);
A.I.C. n. 035313079 «20 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse - RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica
speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 (tabella I);
A.I.C. n. 035313093 «20 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse - RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica
speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 (tabella I).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.